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        近日，北京市人民政府办公厅印发了《北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018-2020年)》(下称《计划》)。令人瞩目的是，《计划》对提高临床试验水平提出了一些突破性的计划，其中包括：

        提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取医疗机构、高等学校、科研院所、企业共建模式，引入国际化运营管理团队，试点建设独立的，并积极探索可持续的运行机制。支持三级医疗机构设立研究型病房，专门开展高水平临床医学研究;在现有药物临床试验机构基础上，探索以多种合作方式建立临床试验协同网络，解决三级医疗机构临床试验病床等资源不足问题，有效支撑临床试验需求。

        优化医疗机构科技创新体制机制。推动将临床试验和成果转化作为医疗机构绩效评价和人员职称评定的重要依据。调整和完善医疗机构人员岗位设置、科技成果定价、收益处置分配、主要管理人员尽职免责等相关制度规范，出台医疗机构鼓励科技创新和成果转移转化实施细则。完善医疗机构科研用房建设标准，保障承担临床试验任务的医疗机构科研用地。

        引导医疗机构加快成果转化。加强医疗机构、企业协同，探索成立促进科技成果转化的医药健康协同创新研究院。探索由医疗机构联合企业、社会资本、产业技术联盟等组建医药健康创新和转化基金，支持医药科技创新和成果转化。

        促进医疗健康数据共建共享。在北京重大疾病临床数据和样本资源库的基础上，建设全市统一、开放、共享的生物样本库、健康大数据中心和数字化临床研究网络，推动临床医疗数据标准化和院际间数据开放互通。

        《计划》还提出加大重点领域支持力度。在部分前沿领域，建设新型研发机构，同时布局建设一批大科学装置，支撑原始创新成果培育，加快前沿技术突破。制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录，重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑、结构生物学、合成生物学、蛋白质组学等基础研究，推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展，促进创新药、高端医疗器械，以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。

        以下为《文件》全文：

        北京市加快医药健康协同创新行动计划(2018—2020年)

        为深入贯彻国务院关于促进医药产业健康发展的决策部署，认真落实《北京市加快科技创新发展医药健康产业的指导意见》，进一步促进本市医药健康产业高质量发展，加快构建产学研医协同创新体系，特制定本行动计划。

        一、总体要求

        (一)指导思想

        全面深入学习贯彻党的十九大精神，以习近平新时代中国特色社会主义思想为指导，认真落实习近平总书记对北京重要讲话精神，坚持新发展理念，充分发挥首都科技和人才优势，遵循医药健康科技创新和产业发展规律，瞄准瓶颈问题和共性需求，聚焦生命科学前沿技术、医工交叉新兴业态、高精尖医药产业等重点领域，着力深化体制机制改革、集聚创新要素、强化协同创新、优化营商环境，不断提升医药健康创新发展水平，为建设全国科技创新中心、构建高精尖经济结构、推动高质量发展提供有力支撑。

        (二)基本原则

        坚持问题导向。紧紧抓住基础研究、成果转化和产业化等关键环节，深入分析医药健康创新发展面临的重点、难点问题，精准发力，综合施策，补齐短板，努力破除体制机制障碍，切实解决制约发展的“卡脖子”问题。

        注重原始创新。把握生命科学和生物技术领域前沿发展趋势，聚焦创新药和高端医疗器械研发，以高等学校、科研院所为创新源头，加大基础研究力度，强化原创成果产出，增强自主创新能力。

        加强协同转化。充分发挥创新资源特别是医疗创新资源集聚的优势，以重大临床应用需求为牵引，开展协同攻关;积极引导医疗机构加强与企业合作，畅通医疗机构科研成果转化渠道，实现产学研医协同创新，有效促进成果转化。

        促进高端发展。加快产业转型升级，大力推动医药健康与人工智能、大数据技术融合，积极培育新兴业态，为产业发展提供新动能;加大引导各类国际创新要素集聚力度，积极推动产业价值链向高端延伸，优化构建高端产业体系。

        (三)发展目标

        到2020年，引进培养一批世界顶尖创新团队，培育一批自主创新能力较强的重点企业，原始创新能力继续保持全国领先;专业孵化能力显著提升，科技成果转化体系更加健全;医疗机构创新体制机制进一步完善，临床研究水平大幅提升，医疗资源溢出效应显著增强;产业政策进一步细化，产业要素进一步集聚，产业环境进一步优化，产学研医协同创新体系初步形成;产业规模进一步壮大，新增发展空间10平方公里左右，主营业务收入达到2500亿元。

        二、重点任务

        (一)加强基础研究和成果转化，提升创新能力

        1.加大重点领域支持力度。在部分前沿领域，建设新型研发机构，同时布局建设一批大科学装置，支撑原始创新成果培育，加快前沿技术突破。制定北京医药健康协同创新发展重点方向目录，重点支持干细胞与再生医学、脑科学与类脑、结构生物学、合成生物学、蛋白质组学等基础研究，推动免疫治疗、基因检测及新型测序、多模态跨尺度生物医学成像等技术发展，促进创新药、高端医疗器械，以及医药健康与人工智能、大数据技术融合新兴业态等领域发展。(责任单位：市科委、市卫生计生委)

        2.加强专业孵化能力建设。提升北京经济技术开发区、海淀区、大兴区等区域专业孵化器的孵化能力，强化评估咨询、知识产权、法律、金融等综合服务。在中关村生命科学园等园区试点建设专业孵化器，面向国际遴选运营管理机构;积极推广试点经验，在高等学校、科研院所、医疗机构集中区域布局新建一批专业孵化器。(责任单位：市科委、中关村管委会、市教委、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

        3.加快中关村生命科学园提升建设。设立中关村生命科学园战略指导委员会，完善园区管理架构和工作机制。优化提升中关村生命科学园一、二期服务功能，启动三期规划建设。引进国际化园区管理服务团队，引入第三方研发及生产服务企业、专业中介机构、社会资本等配套要素，积极营造与国际接轨的世界一流创新发展环境，努力将中关村生命科学园打造成具有全球影响力的专业园区，为加强医药健康领域原始创新提供有力支撑。(责任单位：中关村管委会、市科委、海淀区政府、昌平区政府、中关村发展集团)

        (二)提高临床研究水平，发挥溢出效应

        4.提高临床研究与试验水平。进一步加快国家及北京临床医学研究中心布局，切实发挥其对临床研究的带动引领作用。采取医疗机构、高等学校、科研院所、企业共建模式，引入国际化运营管理团队，试点建设独立的临床试验医院，并积极探索可持续的运行机制。支持三级医疗机构设立研究型病房，专门开展高水平临床医学研究;在现有药物临床试验机构基础上，探索以多种合作方式建立临床试验协同网络，解决三级医疗机构临床试验病床等资源不足问题，有效支撑临床试验需求。(责任单位：市卫生计生委、市科委、市财政局、市食品药品监管局、市医院管理局、中关村管委会、北京经济技术开发区管委会、昌平区政府、海淀区政府)

        5.优化医疗机构科技创新体制机制。推动将临床试验和成果转化作为医疗机构绩效评价和人员职称评定的重要依据。调整和完善医疗机构人员岗位设置、科技成果定价、收益处置分配、主要管理人员尽职免责等相关制度规范，出台医疗机构鼓励科技创新和成果转移转化实施细则。完善医疗机构科研用房建设标准，保障承担临床试验任务的医疗机构科研用地。(责任单位：市卫生计生委、市发展改革委、市规划国土委、市财政局、市医院管理局、市人力社保局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

        6.引导医疗机构加快成果转化。加强医疗机构、企业协同，探索成立促进科技成果转化的医药健康协同创新研究院。探索由医疗机构联合企业、社会资本、产业技术联盟等组建医药健康创新和转化基金，支持医药科技创新和成果转化。(责任单位：市卫生计生委、市医院管理局、市科委、市财政局)

        7.促进医疗健康数据共建共享。在北京重大疾病临床数据和样本资源库的基础上，建设全市统一、开放、共享的生物样本库、健康大数据中心和数字化临床研究网络，推动临床医疗数据标准化和院际间数据开放互通。(责任单位：市卫生计生委、市医院管理局、市科委、市经济信息化委)

        (三)聚焦培育重点企业，提升核心竞争力

        8.强化重点企业统筹服务。加强对重点企业的跟踪服务，及时了解企业发展动态和需求，强化部门联动和政策集成，对企业在研发、生产、经营过程中遇到的问题，采取“一企一策、一事一议”的方式及时解决。(责任单位：市科委、市经济信息化委、市卫生计生委、中关村管委会、北京经济技术开发区管委会、市食品药品监管局、市人力社保局、市财政局)

        9.推动研发型企业创新发展。研究建立创新品种审批绿色通道，协调加快临床试验;品种成熟后，支持研发型企业向产研融合型企业发展，建设高端产品生产线，推动实现在京落地转化和规模化生产。(责任单位：市科委、市经济信息化委、市食品药品监管局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

        10.支持生产型企业做强做大。在生产线改造升级、上市品种规模扩大、重点品种二次开发、国际市场拓展、上市融资和并购重组等方面，加大支持力度，推动企业不断提升核心竞争力。(责任单位：市经济信息化委、市科委、市金融局、中关村管委会)

        11.加强第三方研发和生产服务。引入国内外高端服务型机构或团队，鼓励建设符合国际标准的第三方研发服务平台和代工生产服务平台;加强政策引导，为平台技术标准和质量规范的国际化认证提供支持，并做好资金、土地、厂房等配套条件保障。(责任单位：市经济信息化委、市科委、中关村管委会、市财政局、市环保局)

        12.加快建立生产及专业服务平台。在海淀区、昌平区建设千升规模的生物药中试服务平台，就近满足研发型创新主体的科研样品、临床试验用药的委托生产需求。在北京经济技术开发区依托现有技术实力较强、软硬件条件齐备的专业服务型企业，建设十万升规模的生物药代工生产服务平台，实现抗体药物、细胞治疗药物的规模化生产。(责任单位：市科委、市经济信息化委、中关村管委会、市环保局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

        13.支持跨国公司在京发展。充分利用高等学校、科研院所的国际合作渠道，积极对接全球顶尖医药健康跨国公司，支持其在京建设总部和研发中心。围绕跨国公司研发中心的战略调整，做好对接服务，采取多种合作模式，推动人才团队、重点项目落地北京。(责任单位：市科委、中关村管委会、市经济信息化委)

        14.推动中医药产业创新发展。依托本市中医药领域高等学校、科研院所，促进中医理论与现代科学融合，加强中药设计与优化、制药过程系统控制等现代技术平台建设，进一步加大中医经典名方、院内制剂研发与转化力度。发挥龙头企业创新引领作用，加强中药新药研发、中药大品种二次开发。支持中药企业利用标准化、自动化、智能化技术改造提升传统工艺，更好发挥中医药对重大慢病、疑难疾病、老年性疾病的防治作用。(责任单位：市中医管理局、市科委、市经济信息化委)

        (四)完善产业发展要素，优化营商环境

        15.推进产业集聚发展。将医药健康产业列为主导产业的相关区要尽快制定产业发展战略规划，明确新增空间，加快产业布局。北部(海淀区、昌平区)要发挥中关村科学城在医药健康基础研究和前沿技术方面的科研优势，形成对产业发展的有力支撑;南部(北京经济技术开发区、大兴区)要在土地空间规划利用中，加强对医药健康产业发展的保障，引导企业和项目集中布局，进一步提升高端制造聚集优势。(责任单位：市经济信息化委、市发展改革委、市规划国土委、中关村管委会、市环保局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府、中关村发展集团)

        16.优化园区服务体系。加强医药健康专业园区评估，进一步明确园区功能定位，强化园区规划与服务体系建设。研发类园区要加强软环境建设，构建投融资平台、一站式综合服务平台、国际交流合作平台，营造开放共享的学术环境;制造类园区要合理布局产业空间，加快“腾笼换鸟”，构建代工生产服务平台，加强园区专业化服务能力建设。积极举办具有国际影响力的产业论坛、学术活动等，为投资者、科学家、企业家搭建交流沟通的平台。进一步提升中关村生命科学园特殊物品和动植物源性生物材料“一站式”进出境检验检疫公共服务平台和北京经济技术开发区中关村国际生物试剂物流中心“生物试剂出入境集中监管平台”的服务水平，提高通关效率。(责任单位：中关村管委会、市经济信息化委、北京经济技术开发区管委会、相关区政府、中关村发展集团)

        17.鼓励采购应用创新产品。研究制定医药健康创新产品评价筛选标准和认定程序，形成医药健康领域新技术新产品(服务)目录，并推动纳入政府采购和推广应用等政策支持体系。市属医疗机构试点建立采购应用创新产品的快速评价审批制度，鼓励采购应用医药健康领域新技术新产品(服务)目录中的产品。认真贯彻落实《国务院办公厅关于完善国家基本药物制度的意见》(国办发〔2018〕88号)，积极推动创新产品、通过一致性评价的药品纳入国家和本市基本药物目录。(责任单位：市科委、市卫生计生委、市食品药品监管局、中关村管委会、市经济信息化委、市财政局、市医院管理局、市人力社保局)

        18.优化新增医疗服务项目价格管理方式。深化医疗服务价格改革，加快制定本市公立医疗机构新增医疗服务项目价格管理实施细则，探索实行动态管理，对创新性强、临床应用价值高的诊疗新技术、新产品，在新增医疗服务收费项目审批时加快评审。(责任单位：市卫生计生委、市发展改革委)

        19.加快落实药品上市许可持有人制度。按照国务院关于开展药品上市许可持有人制度试点的要求，从审评审批、监督管理等方面加快制定实施方案，进一步鼓励药品创新，提升药品质量。(责任单位：市食品药品监管局、中关村管委会)

        20.加大创新激励。以医药健康产业作为主导产业的相关区要研究出台措施，对年主营业务收入首次达到一定规模、重大创新品种国内首先获批上市或在欧美国家获批上市、仿制药通过一致性评价的企业，给予相应的激励。(责任单位：市经济信息化委、中关村管委会、市食品药品监管局、北京经济技术开发区管委会、相关区政府)

        三、保障措施

        (一)加强统筹协调。建立联席会议制度，定期会商调度，统筹推进本市医药健康协同创新工作，及时协调解决产业发展重点难点问题，保障行动计划有效落实。成立专家指导委员会，负责对行动计划的组织实施提供咨询。

        (二)狠抓任务落实。市有关部门、相关区政府要认真履行职责，结合实际制定配套政策措施和细化落实方案。市政府授权北京经济技术开发区、海淀区、大兴区和昌平区自主决定政府各类支持总额10亿元以内的单个项目。建立动态考核制度，将行动计划完成情况列入对有关部门和相关区的考核指标体系，加强检查评估，推动行动计划落到实处。

        (三)强化人才支撑。遴选具有国际影响力的顶尖人才和团队，并通过设立北京医药健康前沿创新专项，给予持续稳定支持。充分发挥各类人才培养平台作用，着力培养一批具有国际视野的高素质、高层次经营管理人才。加强医药健康领域顶尖人才和团队的服务，切实做好医疗、教育、住房等方面配套保障。

        (四)做好资金保障。聚焦创新药、高端医疗器械以及医药健康与人工智能、大数据技术融合等领域的原始创新，加大市区两级财政资金投入力度。依托北京市科技创新基金设立医药健康领域子基金，吸引社会资本参与，积极支持处于不同阶段的创新项目。加强企业上市、并购重组等投融资服务，拓宽企业融资渠道。