读医学网

        瑞士制药巨头罗氏(Roche)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已批准(162mg/0.9mL)，这是物Actemra(tocilizumab，托珠单抗)的一种单剂量预充式自动注射器，用于：(1)对一种或多种疾病修饰抗风湿药物(0DMARDs)反应不足的中度至重度活动性类风湿性关节炎(RA)成人患者的治疗;(2)用于巨细胞动脉炎(GCA)成人患者的治疗;(3)由护理人员使用，用于2岁及以上活动性多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)和活动性全身型幼年特发性关节炎(sJIA)患者的治疗。

        目前，儿科患者使用ACTPen自我注射的能力尚未测试。罗氏已计划在2019年1月将ACTPen推向市场，该产品将为那些更喜欢使用自动注射器而不是其他制剂(如静脉输注)的患者提供额外的治疗选择。

        Actemra是首个可通过静脉输注(IV)和皮下注射(SC)2种方式给药的人源化白细胞介素6(IL-6)受体拮抗剂单克隆抗体，已获批多个适应症，包括：类风湿性关节炎(RA)、多关节型幼年特发性关节炎(pJIA)、全身型幼年特发性关节炎(sJIA)、巨细胞动脉炎(GCA)、细胞因子释放综合征(CRS)、Castleman病、大动脉炎。

        Actemra包括IV制剂和SC预充式注射器(PFS)制剂，在不同国家和地区的具体适应症有所差异。自2010年上市以来，全球已有100多万患者接受了Actemra治疗。

        ACTPen的获批，是基于2项临床研究的数据。第一项研究是开放标签、随机、两期、交叉I期研究，在188例健康志愿受试者中开展，评估了通过带针安全装置PFS单次注射Actemra 162mg SC相对于通过ACTPen单次注射Actemra 162mg SC的生物利用度。第二项研究是开放标签、非随机、观察性IV期人为因素研究，在54例类风湿性关节炎成人患者中开展，调查了ACTPen是否能够被患者、护理人员或医疗保健专业人员安全有效地用于施用Actemra注射液。

        研究发现，用ACTPen单剂量SC给药162mg Actemra与当前销售额的PFS给药具有生物等效性，并且ACTPen的使用者成功地执行了施用所需剂量Actemra的任务。在这2项研究中，Actemra的不良事件和该药已建立的安全概况一致。(生物谷Bioon.com)

        原文出处：FDA approves the ACTPen for Roche’s Actemra, a single-dose, prefilled autoinjector for the treatment of rheumatoid arthritis, giant cell arteritis and two forms of juvenile arthritis