读医学网

12月7日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布公告称，因存在临床试验数据不真实、不完整问题，该局决定对14家企业提交的13个药品注册申请作出不予批准的决定，对相关临床试验机构、合同研究组织予以立案调查，并对涉及的其他临床试验展开延伸检查。13个药品注册申请因临床试验数据不真实和不完整而被否，再次敲响了药品安全的警钟。

公告指出，上述药品注册申请存在的问题主要包括：在临床试验中选择性使用数据、隐瞒弃用试验数据、试验数据不可溯源等，有的临床试验甚至存在试验用药品不真实的问题，试验制剂和参比制剂均为试验制剂。存在临床试验数据不真实、不完整问题的13个药品注册申请中，苏州大学附属第二医院涉及4个，解放军第四五八医院涉及2个，广州市精神病医院涉及1个，中南大学湘雅三医院涉及3个，解放军第四军医大学第一附属医院涉及3个。

CFDA表示，该局决定对苏州大学附属第二医院涉嫌弄虚造假行为予以立案调查，对其所承接的其他药物临床试验数据进行延伸检查，对相关合同研究组织进行延伸检查；对解放军第四军医大学第一附属医院药物临床试验数据涉嫌弄虚造假行为、解放军第四五八医院临床试验病房托管的违规行为，移交解放军总后卫生部立案调查。CFDA将在查清事实的基础上，明确注册申请人、药物临床试验机构和合同研究组织的相关人员的责任，涉及医疗机构的相关责任人由卫生计生部门处理，涉嫌犯罪的移交公安机关。相关调查结果和处理意见另行公布。

事实上，在此次核查结果公布前，企业并非没有 自首 机会。CFDA 7月发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》，允许企业主动撤回有问题的申请。显然，此次公告的13个品种并不在主动撤回之列。

今年8月，CFDA在官网公开《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，宣告了我国对药品、医疗器械审评审批制度 新政 正式拉开帷幕。

今年10月15日、11月6日、11月26日、12月3日，CFDA相继发布相关企业撤回药品注册申请的公告。截至2015年12月5日，撤回药品注册申请的企业累计已经达到166家。另外，CFDA还于11月11日发布了《关于8家企业11个药品注册申请不予批准》的公告，理由是临床试验数据存在不真实、不完整的问题。

明知数据有假，为何还要涉险闯关？药企、临床试验机构及CRO（合同研究组织）公司三者默契造假的根本原因在于监管和处罚力度不够。据《药品管理法》规定，如果出现数据造假，申请药品会被 枪毙 ，相关机构会被处理。但此前因数据造假而被公开处理的药企、医疗机构或CRO公司几乎为零，让不少企业心存侥幸。

可以肯定，只有将 零容忍 态度灌注在对涉事公立医院及其负责人参与造假的 罚当其责 上，新药临床试验数据造假行为才能渐次匿迹。

 

（环球医学编辑：常 路 ）