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4月10日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）发布《关于药物临床试验数据核查有关问题处理意见的公告（修改稿）》，并再次向社会公开征求意见，意见反馈时间截至4月21日。据悉，2016年8月19日至9月18日，该局首次就处理意见向社会公开征求意见期间，共收到反馈意见280条。此次，该局对采纳的合理意见建议进行了归纳，并再次征求意见。

在修改过程中，总局坚持按照法律法规要求，明确政策界限，严肃查处注册申请中临床试验数据造假行为；同时，又从实际出发，区别并非主观故意及其他客观情况影响判定的，给予补救措施。

国家食药总局指出，予以采纳的意见建议主要归纳有6条：

1、漏报可能与临床试验用药相关的严重不良事件、漏报试验方案禁用的合并药物等情况，不列入数据造假行为。

2、对于药物临床试验数据造假的申请人在被处罚期间所涉及品种，如确属临床急需，可提出特殊申请，国家食药总局组织专家论证后作出是否受理的决定。

3、对于数据造假所涉及的药物临床试验机构，由临床试验机构限期整改调整为所涉及专业限期整改。

4、对于数据造假所涉及的主要研究者，其参与研究的所有已受理注册申请，由不予批准调整为暂停审评审批。

5、对于数据造假涉及的品种，明确处理相关人员的程序，调整向社会公布和列入黑名单的内容。

6、对于处理及当事人的复议，增加相关内容，明确具体程序和途径。

基于法律依据不足、促进相关责任主体落实法律责任等考虑，未采纳的意见建议归纳有3条：

1、根据发现数据造假的比例处理，在比例较小时不进行行政处罚。

法律法规规定是根据违法行为本身的性质来定性，具体数量是情节问题。国家食品药品监督管理总局药物临床试验数据核查发现数据造假后终止了核查进程，在未完成全部药物临床试验数据的核查情况下，并不能保证其他数据的真实。用发现数据造假比例进行处理，法律依据不足。对此项意见未予采纳。

2、仅对数据造假的临床试验机构和研究者进行处罚，不对申请人处罚。

根据法律法规规定，申请人提出药品注册并承担相应法律责任。申请人是开展药物临床试验的委托人和受益人，必须保证注册申请中临床试验数据的真实、完整和规范，是相关法律责任主体。对此项意见未予采纳。

3、黑名单不列入具体监查员信息。

建立黑名单制度，将名单具体化，强化对具体监查人员的责任追究并向社会公开，是促进申请人监督药物临床试验项目实施责任的有效落实措施。对此项意见未予采纳。

同样是在4月10日，首席大法官、最高人民法院院长周强主持召开最高人民法院审判委员会全体会议，审议并原则通过《最高人民法院、最高人民检察院关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》（以下简称《解释》）。

《解释》送审稿规定，药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可以按提供虚假证明文件罪定罪处罚；对于药品注册申请人自己弄虚作假，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可以按生产、销售假药罪定罪处罚；药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或者临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重的犯罪定罪处罚。

会议经讨论，原则通过该《解释》。会议决定，根据会议讨论意见对《解释》送审稿进行修改后，与最高人民检察院会签后适时发布。

 

（环球医学编辑：丁好奇 ）

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