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小细胞肺癌（SCLC）一线治疗的初始应答率高；然而，几乎所有患者都会复发。2021年5月，美国、西班牙、罗马尼亚等国学者在《Ann Oncol》发表了CheckMate331的结果，评估了复发SCLC中二线纳武利尤单抗的有效性。 背景：复发SCLC患者鲜有治疗选择，生存期较差。I/II期数据发现纳武利尤单抗在既往经治的SCLC中有效。 患者和方法：CheckMate331是一项随机、开放性III期试验，在复发SCLC中探究了纳武利尤单抗vs标准化疗的有效性和安全性。一线基于铂的化疗后复发的患者按照1:1的比例随机分配至每2周纳武利尤单抗240mg或化疗（托泊替康或氨柔比星）的组中，直至进展或出现不可接受的毒性。主要终点为总生存期（OS）。 结果：总共284名患者随机分配至纳武利尤单抗组，285人分配至化疗组。最短随访为15.8个月。与化疗组相比，纳武利尤单抗组未见OS显著性改善（中位OS，7.5 vs 8.4个月；HR，0.86；95% CI，0.72~1.04；P=0.11）。基线乳酸脱氢酶≤正常值上限的患者和基线无肝转移的患者可从纳武利尤单抗的治疗中取得生存获益。程序性死亡配体1（PD-L1）综合阳性评分（CPS）≥1%和<1%的患者的OS相似（纳武利尤单抗vs化疗）。中位无进展生存期为1.4 vs 3.8个月（HR，1.41；1.18~1.69）。客观缓解率为13.7% vs 16.5%（OR，0.80；0.50~1.27），中位缓解持续时间为8.3 vs 4.5个月。3或4级治疗相关不良事件发生率为13.8% vs 73.2%。 结论：与化疗相比，纳武利尤单抗未改善复发SCLC的生存期。未见新的安全性问题。探索性分析中，特定的基线特征与纳武利尤单抗OS的改善相关。 （选题审校：吴紫阳 编辑：丁好奇） （本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。） 参考资料： Ann Oncol. 2021 May;32(5):631-641. Second-line nivolumab in relapsed small-cell lung cancer: CheckMate 331 ☆ https://pubmed.ncbi.nlm.nih.gov/33539946/