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毒胶囊问题最终促使监管当局开始下大力气整治药用辅料行业。 日前,国家食品药品监督管理局正式对外发布了《加强药用辅料监督管理... [阅读全文]
9月初,安徽省合肥市10余名婴幼儿因为感冒发烧在安徽医科大学第一附属医院(以下简称安医大第一医院)治疗后,普遍出现休克状况。经医院... [阅读全文]
仿制药是指与商品名药在剂量、安全性和效力(不管如何服用)、质量、作用以及适应症上相同的一种仿制品。世界上有150种以上总价值达34... [阅读全文]
11月9日,美国食品药品管理局(FDA)副局长MichaelR.Taylor率团访问国家食品药品监督管理局(SFDA),双方回顾了两国在药品监管领域的合作,并就具... [阅读全文]
近日,国家五部委下发了《关于加快实施新修订药品质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(征求意见稿)(以下称《征求意见... [阅读全文]
仿制药行业新一轮洗牌正在进行。近日,国家食药监局(SFDA)官网发布《仿制药质量一致性评价工作方案(征求意见稿)》(下称“《方... [阅读全文]
最近,《关于加快实施新修订药品生产质量管理规范促进医药产业升级有关问题的通知》(以下简称《通知》)的征求意见稿引起行业热议... [阅读全文]
最近欧洲药品管理局建议不批准赛诺菲及Isis制药公司用于一种罕见遗传性疾病(该病能引起血脂异常升高)治疗的药物Kynamro。欧洲药品管理局... [阅读全文]
近日,新修订《药品经营质量管理规范》(以下简称药品GSP)经卫生部部务会通过并正式发布,将于2013年6月1日起正式实施。药品GSP的修订... [阅读全文]
国外畅销新药进入中国的速度有望大幅提升。国家药监局副局长吴浈日前表示,通过国际审评的药品今后在华审批时将获特别通道。 吴浈是... [阅读全文]
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