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        美国制药巨头礼来(Eli Lilly)新药(galcanezumab-gnlm)近日在监管方面迎来重大喜讯。美国食品和药物管理局(FDA)已批准Emgality 120mg注射液用于成人偏头痛的预防性治疗。Emgality将为成人偏头痛患者群体提供每月一次、自我注射的皮下注射药物，该药严禁用于对galcanezumab-gnlm或任何赋形剂严重过敏的患者。

        此次批准，使Emgality成为继诺华/安进Aimovig(erenumab-aooe)和梯瓦Ajovy(fremanezumab-vfrm)之后上市的第3款靶向的偏头痛药物。用药方面，Aimovig和Emgality均每月一次皮下注射，Ajovy则可每月一次或每3个月一次皮下注射，用药方面更具便利性，将为患者提供一种差异化的治疗选择。

        定价方面，上述3种药物的批发采购成本均为每月575美元，每年6900美元。作为礼来患者支持项目的一部分，拥有商业保险的患者可免费获得长达12个月的Emgality治疗。而梯瓦方面也有一个类似的患者支持项目，拥有商业保险的患者可免费获取Ajovy治疗直至要约到期。

        偏头痛是一种常见的慢性神经血管性疾病，特征为反复发作的剧烈头痛，多为偏侧。目前，尚没有药物能够治愈偏头痛。世界卫生组织(WHO)已将偏头痛列为10大最致残疾病之一。据估计，在全球范围内，大约90%的偏头痛患者为发作性偏头痛(EM)，其特征为每月偏头痛天数可多达14天;其余10%为慢性偏头痛(CM)，其特征为每月发生头痛天数至少15天，其中8天及以上为偏头痛，患者病情持续时间超过3个月。据估计，在美国，偏头痛影响3000多万成年人，每年与偏头痛相关的未调整总费用估计高达560亿美元。

        Emgality的获批，是基于在发作性偏头痛(EM)患者中开展的2项III期临床研究(EVOLVE-1，EVOLVE-2)以及在慢性偏头痛(CM)患者中开展的一项III期临床研究(REGAIN)的积极数据。数据显示，与安慰剂相比，Emgality横跨偏头痛谱在减少每月偏头痛天数方面表现出临床意义和统计学意义的显著疗效。

        Emgality靶向阻断降钙素基因相关肽(CGRP)受体，该受体在偏头痛的发生中发挥了关键作用。CGRP是一种神经肽，已被证明在偏头痛发作时释放，被认为是偏头痛发作的诱因。目前，CGRP受体已成为偏头痛药物研发的热门靶点。

        除了上述已获批的3款抗体药物之外，Alder公司的单抗药物eptinezumab(3月1次)也已处于III期临床开发，该药在某些患者中应答率高达100%，有望在2018年提交上市申请。此外，还有一些公司正在开发口服CGRP抑制剂，包括艾尔建的atogepant和Biohaven公司的rimegepant。

        今年3月，科睿唯安发布《2018年最值得关注的12个新药》，预测Aimovig在2022年的销售额将达到11.7亿美元，而梯瓦Ajovy凭借每3月1次的优势将以9.99亿美元位列第二，礼来的Emgality将以5.46亿美元排在第三，eptinezumab以3.68亿美元位列第四。但由于强大的临床数据，eptinezumab的销售额将高速增长，2023年有望达到9.46亿美元。(生物谷Bioon.com)

        原文出处：Lilly's Emgality? (galcanezumab-gnlm) Receives U.S. FDA Approval for the Preventive Treatment of Migraine in Adults