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        儿童万能药全面要求慎用

        国家药监局发布《关于修订消炎片(胶囊)非处方药范本的公告》(2018年第82号)

        根据监测评价结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药说明书范本进行修订。

        公告要求蒲地蓝消炎片(胶囊)非处方药生产企业应当采取有效措施及时做好蒲地蓝消炎片(胶囊)药品使用和安全性问题的宣传和培训，指导医师、药师和患者合理用药。

        继蒲地蓝处方药后，相比之下安全性更高的非处方药也被要求修订说明书，有媒体评论“又一款儿童万能药走下神坛”。

        蒲地蓝非处方药孕妇、儿童慎用

        蒲地蓝消炎片(胶囊)说明书大致修改如下：

        【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

        【注意事项】

        3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

        4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

        8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

        10.儿童必须在成人监护下使用。

        11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

        蒲地蓝处方药：孕妇慎用

        10月29日，国家药监局发布《关于修订追风透骨制剂和蒲地蓝消炎制剂处方药说明书的公告(2018年第77号)》。

        公告显示，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对追风透骨制剂(胶囊剂、片剂、丸剂)和蒲地蓝消炎制剂(片剂、胶囊剂、口服液)处方药说明书增加警示语，并对【不良反应】、【禁忌】和【注意事项】项进行修订。

        根据要求，蒲地蓝消炎制剂(包括片剂、胶囊剂、口服液)，都需要修订说明书。

        一、【不良反应】项应包括：

        该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、乏力、头晕等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

        二、【禁忌】项应包括：

        对本品及所含成份过敏者禁用。

        三、【注意事项】应包括：

        1.孕妇慎用。

        2.过敏体质者慎用。

        3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

        常备药也要小心

        据赛柏蓝查询，蒲地蓝消炎制剂共有批文32条，其中蒲地蓝消炎片有29条、蒲地蓝消炎胶囊2条，蒲地蓝口服液1条，国家药监局两次公告，蒲地蓝被全面要求慎用。

        据媒体报道，在不少家长心中，蒲地蓝几乎没有副作用，是孩子感冒咳嗽等常见疾病的常备药。

        蒲地蓝消炎药主要由蒲公英、苦地丁、板蓝根、黄芩组成，具有清热解毒，抗炎消肿的作用，在目前的说明书中，不良反应和禁忌都为“尚不明确”。

        南京医科大学第二附属医院儿童医学中心主任医师诸葛留珍指出，蒲地蓝口服液在儿科临床用得还是很多的，主要用于儿童的风热感冒，发现孩子咽喉红肿会用这个药。“一般老百姓都认为没有什么副作用，在家里面也会给孩子吃。”

        而随着国家药监局两次公告发文，蒲地蓝的不良反应、禁忌、注意事项日益明确，消费者用药也要更为谨慎。

        附件1：蒲地蓝消炎片非处方药说明书范本

        通用名称：蒲地蓝消炎片

        【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

        【规格】每片重0.3克

        【用法用量】口服。一次5～8片，一日4次。

        【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

        【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

        【注意事项】

        1.忌食辛辣刺激性食物。

        2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

        3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

        4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

        5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

        6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

        7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

        8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

        9.本品性状发生改变时禁止使用。

        10.儿童必须在成人监护下使用。

        11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

        12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。

        附件2：蒲地蓝消炎胶囊非处方药说明书范本

        通用名称：蒲地蓝消炎胶囊

        【功能主治】清热解毒，抗炎消肿。用于疖肿、咽炎、扁桃体炎。

        【规格】每粒装0.4克

        【用法用量】口服。一次3～5粒，一日4次，小儿酌减。

        【不良反应】该制剂有以下不良反应报告：恶心、呕吐、腹胀、腹痛、腹泻、头晕、乏力等;皮疹、瘙痒等过敏反应。

        【禁忌】对本品及所含成份过敏者禁用。

        【注意事项】

        1.忌食辛辣刺激性食物。

        2.用药期间不宜同时服用温热性药物。

        3.症见腹痛、喜暖、泄泻等脾胃虚寒者慎用。

        4.孕妇慎用，儿童、哺乳期妇女、年老体弱者应在医师指导下使用。

        5.有高血压、心脏病、肝病、糖尿病、肾病等慢性病患者应在医师指导下使用。

        6.疮疖较重或局部变软化脓;扁桃体化脓及全身高热者应到医院就诊。

        7.服药3天症状无缓解，应去医院就诊。

        8.对本品过敏者禁用，过敏体质者慎用。

        9.本品性状发生改变时禁止使用。

        10.儿童必须在成人监护下使用。

        11.请将本品放在儿童不能接触的地方。

        12.如正在使用其他药品，使用本品前请咨询医师或药师。【药物相互作用】如与其他药物同时使用可能会发生药物相互作用，详情请咨询医师或药师。