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        4+7补充文件发布，30%-40%剩余市场也得降价，未过评仿制药必须低价。

        带量采购上海地区补充文件发布，未中标药品面临要么大幅降价要么零采购。未过一致性评价药品，在过一致性评价药品满3家前，仍可以采购使用，但价格限定天花板，不得高于中标药品。

        11月21日，上海市医药集中招标采购事务管理所发布《4+7城市药品集中采购上海地区补充文件》(以下简称《文件》)。

        未中选也要大幅降价

        《文件》规定，符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的最高价药品，必须在本市2017年中标价(或挂网价)基础上，根据价差实现梯度降价后(以中选价托底)方可继续采购使用，价差较大的须进一步加大降价幅度，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。

        符合本次集中采购申报要求的同品种未中选的非最高价药品，其挂网价应不高于按7.2要求调整后的最高价药品挂网价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。

        解读

        也就是说，未中选的药品也不能保持原价，必须降价才能继续采购。根据带量采购的“最低价”竞争规则，业内纷纷猜测原研药要退守剩下的30%-40%的市场。

        据券商中国分析，31个带量采购品种中，有4个市场规模在50亿元以上、原研厂家市场占有率在55%以上的品种，分别是阿托伐他汀钙片、瑞瑞舒伐他汀钙片、硫酸氢氯吡格雷片、苯磺酸氨氯地平片，其猜测这4个品种的原研药企业为了维护全国的采购价格可能直接放弃带量采购。

        但是从上海的补充文件来看，这些原研药企业即便退出带量采购，也难以顺利维护全国的价格。基于此甚至有分析认为，带量采购的入选价一旦全国联动，原研药企业或将失去剩余30%-40%的市场。

        从上海的规定来看，原研药当前面临两种选择，大幅降价然后入选，落选然后降价，在这两种选择之下，原研药或许会在带量采购上与仿制药拼一下。

        未过一致性评价药品，价格要低于中选价

        符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业超过(含)3家的，不再采购其它不符合本次集中采购申报要求的同品种其他生产企业药品。

        也就是说同品种过一致性评价药品超过(含)3家的，不再采购未过一致性评价药品。

        符合本次集中采购申报要求的同品种仿制药品生产企业未超过(不含)3家的，则其它不符合本次集中采购申报要求，但已在本市中标(或挂网)的未中选品种可继续采购使用，其挂网价应低于中选价，实际采购价由生产企业和医疗机构通过挂网公开议价采购确定。

        目前，同品种仿制药过一致性评价药品未超过(含)3家的，已经在上海市中标(或挂网)的未中选品种，仍可继续采购使用，但是挂网价要低于中选价。

        解读

        此前有业内人士担心一种情况，过一致性评价药品在带量采购中被迫降价，而未过一致性评价药品，可能不受带量采购影响，反而正常销售。

        上海的补充文件，则对未过一致性评价药品的价格设置了天花板，而这一天花板可能就是过一致性评价药品带量采购的入选价格。

        也就是说，相比于过一致性评价药品，未过一致性评价药品以后的市场情况可能是价格要低，份额要少，这也将进一步鼓励各大药企持续开展一致性评价工作。

        除以上两点外，上海的补充文件还明确严格履行采购量、突破一品两规、保证货款支付。

        多政策保证量价挂钩

        中选品种规定使用量，视作符合一品两规

        本市所有医保定点医疗机构(以下统称“医疗机构”)优先采购和使用4+7城市集中采购中选药品，使用量原则上应与上一年度水平相当。

        医疗机构可以在保证中选品种用量的前提下继续采购并使用未中选药品，但数量按比例关系折算后不得超过中选品种。

        医疗机构使用中选药品，按本市有关部门规定均视作符合“一品两规”要求。

        “一品两规”的这一限制，可以说从医院使用端为中选药品扫除了障碍。

        保证货款支付

        本次4+7城市集中采购中选药品上海地区的采购货款结算，按三方协议约定的结算方式执行，中选生产企业应按三方协议约定支付配送企业药品配送费用，不得拖欠。

        在签订《药品集中采购中选品种购销三方协议》后5个工作日内，工作机构向指定配送企业支付全部货款的50%;

        采购周期执行半年或采购量达到协议约定采购量50%后，工作机构向指定配送企业支付全部货款的45%;

        在协议供货期的末期，工作机构对指定配送企业货款进行清算，清算完成后支付剩余货款。

        独家配送

        本市落实4+7城市药品集中采购要求遵循一个中选品种仅委托一家药品配送企业负责配送的原则。

        指定配送企业应符合以下条件：

        指定配送企业2017年配送药品范围覆盖本市所有区;

        指定配送企业具备24小时内向全市医保定点医疗机构配送中选药品的能力和条件。

        作为承担配送义务的药品配送企业不允许通过第三方购买中选药品。不能履行上述义务的，一经确认，即取消配送资格，并按规定进行处罚。

        中选药品要进行质量检测

        工作机构将对拟中选企业的药品生产及拟中选药品质量进行调查(调查形式根据实际情况确定)，拟中选企业应予以积极配合。

        为保证中选药品在中选前后质量稳定一致，申报企业申报的药品如果中选必须接受工作机构采用近红外光谱建模等检测方式对供应的中选药品每批次进行监测。

        申报企业申报的药品如果中选，必须接受一年至少两次的抽检和必要时进行的飞行检查。

        4+7带量采购可能的赢家

        随着补充文件的落地，入选带量采购的品种，相比于未入选原研药和未过一致性评价药品，市场前景是相对乐观的。

        国金证券分析，本次11城市带量采购的31个品种，共涉及70余亿市场。其中，多个品种外资药企占据主导位置。随着带量采购的逐步开展，这一形势或将扭转。

        据券商中国统计，截止11月15日，上市公司中通过和申报一致性评价较多的是，华海药业通过11个，石药集团通过5个、申报10个，恒瑞医药通过5个、申报15个，复星医药通过4个、申报14个，中国生物制药通过4个、申报18个，科伦药业申报15个、通过1个，京新药业通过3个，海正药业通过2个、申报6个。

        此外，此次带量采购入选公司中，华海药业品种最多，为7个;中国生物制药有5个;复星医药有4个;石药集团3个;京新药业和海正药业均为2个;德展健康、信立泰、科伦药业、乐普医疗、康恩贝、普利制药、上海医药均为1个。

        从上面的分析来看，华海药业、普利制药、信立泰、京新药业、石药集团中标概率较高，华海药业中标的品种可能最多。

        目前，带量采购的配套措施是11个试点城市各自出台，还是执行一个标准，尚不明确。如若11个试点城市彼此参照，执行一个标准，那率先发布的上海补充文件，无疑具有深远的意义，其可能最终影响所有试点城市，甚至全国的市场格局。

        综合国家带量采购文件和上海4+7带量采购补充文件可以看出，所有药品，无论是过一致性评价仿制药，原研药，还是未过一致性评价仿制药，在带量采购面前，都难逃降价的命运，降价具有强烈的连锁效应。