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速效救心丸作为治疗冠心病心绞痛的常用中成药，早已被很多患者耳熟能详，可以说是冠心病患者的救命良药。然而，获益的同时往往会伴随风险的诞生，一直以来，这种药的“不良反应”、“禁忌”尚未明确：恶心？呕吐？过敏及过敏样反应…… 近日，国家药监局官网发布的《关于修订速效救心丸说明书的公告》（以下简称《公告》）提出，根据药品不良反应评估结果，为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对速效救心丸说明书的警示语、【不良反应】【禁忌】和【注意事项】进行统一修订。 据国家药监局发布的《速效救心丸说明书修订要求》显示，【不良反应】项应当增加监测数据显示，本品可见以下不良反应：恶心、呕吐、口干、头痛、头晕、皮疹、瘙痒、潮红、乏力、过敏及过敏样反应等。【禁忌】项应当增加孕妇禁用，对本品及所含成份过敏者禁用。【注意事项】项应当增加过敏体质者慎用。 《公告》要求，本品的上市许可持有人应依据《药品注册管理办法》等有关规定，按照相应说明书修订要求（见附件）修订说明书，于2021年4月13日前报省级药品监督管理部门备案。 修订内容涉及药品标签的，应当一并进行修订；说明书及标签其他内容应当与原批准内容一致。在备案之日起生产的药品，不得继续使用原药品说明书。药品上市许可持有人应当在备案后9个月内对已出厂的药品说明书及标签予以更换。 药品上市许可持有人应当对新增不良反应发生机制开展深入研究，采取有效措施做好药品使用和安全性问题的宣传培训，指导医师和患者合理用药。 临床医师应当仔细阅读本品说明书的修订内容，在选择用药时，应当根据新修订说明书进行充分的获益/风险分析。 患者用药前应当仔细阅读药品说明书，使用处方药的，应严格遵医嘱用药。 省级药品监督管理部门应当督促行政区域内本品的药品上市许可持有人按要求做好相应说明书修订和标签、说明书更换工作，对违法违规行为依法严厉查处。 据专家介绍，速效救心丸由川芎、冰片、麝香，蟾酥等中药组方，是治疗冠心病心绞痛的必备良药，但出现问题的病例也较多，因此，说明书有必要精确标注。说明书越规范，医生与患者沟通时，越有科学依据解释药物风险。能对用药做出预判，及时处理。 另一专家表示，修订药品说明书是药品监管的常规做法，修订说明书并非药品质量问题，而是为了患者及消费者用药安全考虑。过去，部分中成药在禁忌或不良反应中往往写“不详”或“尚不明确”。现在，药品管理越来越规范，在这些事项上需要明确。 版权所有?国家药品监督管理局。 本内容由环球医学整理。 （环球医学编辑：余霞霞）