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世界卫生组织（WHO）总干事陈冯富珍博士在京宣布：“经WHO专家评估，中国疫苗国家监管体系达到或超过WHO按照国际标准运作的全部标准。这意味着，中国疫苗生产过程、安全性、有效性均符合国际标准。”

WHO对疫苗国家监管体系的评估，是一项世界范围内公认的、可以科学全面评估一个国家对疫苗监管水平的国际考核。WHO提出，要保证疫苗质量，必须要建立独立、完善、能有效行使监管职能的体系，即健全的国家监管体系（NRA）。

只有具备WHO认可的NRA，该国生产的疫苗才能具备申报WHO预认证的基本资质，进而通过认证被联合国儿童基金会等国际机构列入疫苗采购清单。

自1999年起，WHO使用专业评估工具，采取量化指标方式对各国NRA能力进行评估，评估范围涉及监管体系、上市许可和生产许可、上市后监管包括对接种后不良事件的监测、监督检查、临床试验监管、批签发、实验室管理等7个板块。目前，全球有36个国家获得WHO认定为7个板块功能全部健全。

2011年3月，我国NRA首次通过WHO评估，这标志着我国政府对国产疫苗产品有着高质量的监管，我国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请WHO预认证的资质。按照WHO要求，NRA首次评估通过后3年内要进行再评估，以考核管理体系的稳定执行和可持续发展。

今年4月，WHO对我国疫苗国家监管体系再次评估。与首次评估相比，再评估标准提高，评估内容更完整，并引入疫苗监管能力“成熟度水平”概念，强化了检查监管机构的持续发展能力，并增加了40个关键考核指标。在为期5天的全面审核和评估中，我国NRA的7个板块均以高分通过WHO专家组评估。

WHO专家组指出，中国再次以高分通过评估，说明中国已经具备成熟的疫苗监管体系和较高的监管水平，且监管能力在不断强化和完善。