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当代医学对疾病的诊断正越来越多地依赖于实验室检验，它为疾病诊断提供了许多最为直接的证据。

近年来，随着分子诊断应用越来越广泛，临床分子诊断的质量问题也日益凸显，成为众人瞩目的焦点。相关专家表示，分子诊断临床实验室的管理亟待加强。

“质量”周边风险“潜伏”

目前在临床应用中，存在同一实验室不同检测批次间或不同实验室对同一标本检测间结果的差异，这已成为时常困扰临床医师、患者以及实验室技术人员的普遍性问题。

据介绍，造成不同临床实验室间检验结果差异的原因，通常包括临床标本的采集、试剂方法、测定操作、仪器设备的维护校准、数据处理及结果报告、标准物质及质控物的应用等方面的不规范等因素。

目前分子诊断最为常用的方法是基因扩增，包括实时荧光PCR、PCR+扩增产物分析等。基因扩增检验灵敏度高、特异性好，但涉及步骤多，受影响的因素也多，如标本的稳定性、扩增产物的“遗留污染”与标本间的“交叉污染”、仪器设备的状态、耗材质量等。

卫生部临床检验中心副主任李金明说道，一家医院在去年12月的一次实验中发生了爆管事件，事件过后已经按照标准操作程序（SOP）规程进行了消毒处理，到现在已经半年了，还是不能消除污染。

李金明指出，这是典型的实验室污染，PCR实验室一旦出现严重污染，消除是比较困难的，通常应该采取一些措施，如开窗通风，采用次氯酸钠溶液擦拭地面、桌台，甚至墙面、增长紫外线照射时间，用75%乙醇喷雾每天进行“清除”等。

分子检测的仪器设备管理上也容易出问题，有医生曾投诉某些患者的两次检查结果差异过大，或者根本与现实情况不符，一查原因，发现是当天的检测仪器阀门开关不正常，导致部分结果无法检测荧光而造成假阴性。

还有一件发生在某三甲教学医院的事情。临床医生给某乙型肝炎患者开了乙肝“两对半”和HBV DNA定量检测申请单，但是医生对检验结果看不懂，三个医生给出了三个解释，最后干脆让患者自己找检验科解释。

李金明认为，上述问题之所以产生，主要是因为实验室没有严格的分区设计，实验技术人员没有经过临床基因扩增检验相关的培训。因此，加强分子诊断临床实验室管理与提高实验技术人员诊断水平迫在眉睫。

SOP是“灵魂”与“精髓”

李金明认为，分子诊断实验室要做到避免扩增产物“污染”和标本间的交叉“污染”所致的假阳性结果的出现，须有严格的实验室分区，如试剂准备和贮存区、标本制备区、扩增区和产物分析区等，还要建立实验室质量保证体系。

他建议，要对整个分子诊断的分析前（标本采集、运送和保存等）、分析中（实验室测定）和分析后（结果报告及解释）等进行文件化的规定及标准化，以取得日常检验工作的最佳秩序和最佳效益。

“SOP是实验室质量管理的 灵魂 ，它源于一些标准文件（试剂盒和仪器说明书及国内国际标准）和实验室实际工作经验的积累，因此高于相关标准文件。”李金明说。

据李金明介绍，整个检验过程包括标本采集运送保存、仪器设备使用维护校准、室内质控及其分析、室间质评及其分析和结果报告与解释等细节，而这些细节的完成情况，均决定于是否有可操作性的SOP。

此外，一个刚建立的实验室，由于没有太长的实际检验运行时间，有很多的问题没有想到，因此，编写的SOP就可能会有缺陷。“这就需要在今后的实际工作中，不断根据发生的问题对文件进行修改，其根本目的是避免同样的问题出现第二次，这也是质量管理的精髓所在。”李金明说。