读医学网

Spectranetics公司称其旗下的Turbo-Tandem和Turbo Elite外周激光旋切设备已获得FDA的510（K）认证，被批准用于外周动脉疾病（PAD）患者支架内再狭窄的治疗。

这一新的FDA认证的依据为EXCITE ISR多中心前瞻性试验结果，该试验纳入的患者被随机分配到激光旋切术联合经皮腔内血管成形术（PTA）治疗组和单独PTA治疗组。

主要疗效终点是6个月时目标肢体无血运重建。主要安全性终点为无重大不良事件，包括30天目标肢体的重大截肢术、目标肢体的血管重建以及全因死亡率。

该试验最初设计招募来自35个中心的318名患者。然而，Spectranetics在招募了250名患者时就观察到：联合治疗组在安全性和有效性方面表现出显著的优越性；随后该公司宣布他们获得了早期成功（手术成功，联合治疗组94%、PTA组成功率分别为83%）。此外，试验队列中的患者均为病情复杂者或是处于疾病进展期，其血管的平均病变长度达到约20cm。

“EXCITE试验呈现出一个病情严重的真实世界的患者群体，其平均病变长度达到20cm，大约1/3的患者需要接受支架内再狭窄的再治疗，此外尚有1/3的患者会发生完全闭塞”，Genesis心脏研究所的Eric Dippel博士如是说，“联合治疗组在安全性和有效性方面的卓越成果以及手术成功率的提高引人注目。考虑到目前大量单独接受PTA治疗的患者获得的疗效欠佳，EXCITE正好为这些医生和患者展示了一种行之有效的治疗策略。”

报道称，EXCITE试验的完整结果已经呈送到一本同行评议的医学杂志等待评审。

医脉通编译

编译自：Peripheral laser atherectomy devices receive FDA clearance for in-stent restenosis. Healio. July 24, 2014.