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皮炎新药取得关键性3期临床成功，有望重磅推出 作者：佚名 来源：药明康德 日期：2017-03-12  近日，生物制药公司再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)公布了3期阶段临床试验CHRONOS的一年长期详细结果。该研究显示，与局部皮质类固醇(TCS)单独用药相比，接受在研新药DUPIXENT(dupilumab)联合TCS治疗不可控中度至重度特应性皮炎成人患者获得了疾病总体严重性测量上的显着改善。

 近日，生物制药公司再生元(Regeneron Pharmaceuticals)和赛诺菲(Sanofi)公布了3期阶段临床试验CHRONOS的一年长期详细结果。该研究显示，与局部皮质类固醇(TCS)单独用药相比，接受在研新药DUPIXENT(dupilumab)联合TCS治疗不可控中度至重度特应性皮炎成人患者获得了疾病总体严重性测量上的显着改善。

 特应性皮炎是最常见的湿疹形式，具有不可预测的突发性。作为一种慢性炎症性疾病，其症状通常出现在皮肤上。中度至重度特应性皮炎的特征表现为皮疹，并且同时可包括强烈持久瘙痒、皮肤干燥开裂、皮肤发红结皮及其渗出物等烦恼。 瘙痒是患者所经历最麻烦的症状之一，并且往往持续恶化。

 据估计，在美国约有30多万病人患有不可控的中度至重度特应性皮炎。该疾病领域存在未满足的医疗需求，大量成年患者期望增强疾病层面的管理。

 Dupixent是一种靶向白细胞介素-4(IL-4)受体 亚基(IL-4Ra)的单克隆抗体，可有效阻断IL-4和IL-13介导的细胞间信号传导。IL-4和IL-13是在维持Th2细胞免疫应答过程中起到重要作用的主要细胞因子。研究表明，药物阻断IL-4和IL-13的信号传导有望减轻特应性皮炎的症状。DUPIXENT的生物制品许可证申请(BLA)已经被美国FDA接受优先审评，目标决定日期为2017年3月29日。FDA曾授予DUPIXENT突破性疗法认定，用于不受控的中度至重度特应性皮炎。

 如果患者接受具有或不具有钙依赖磷酸酶抑制剂的皮质类固醇局部用药之后，疾病仍然不受控制，他们便有资格参与CHRONOS研究。患者被随机分为三组：每周接受使用300毫克DUPIXENT联合TCS;每两周接受300毫克DUPIXENT联合使用TCS;或接受安慰剂联合TCS。与安慰剂组相比，TCS和DUPIXENT联合方案在16和52周时显着改善了疾病总体严重性的测量指标。

  在CHRONOS研究中，与单独使用局部皮质类固醇相比，DUPIXENT联合局部皮质类固醇使用显示出明显更好的皮肤病变清除率和疾病整体严重性改善， ，俄勒冈医学研究中心(Oregon Medical Research Center )的主席兼该临床研究主要领导者Andrew Blauvelt博士说道： 这项研究为DUPIXENT提供了积极的长期数据，这是很重要的：因为特应性皮炎是一种慢性炎症性疾病。此外，该结果数据还强调了IL-4和IL-13作为这种特应性疾病驱动因子的关键作用。