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FDA证实胃内气囊将导致两类并发症 作者：佚名 来源：Frontline Medical News 日期：2017-03-16  根据美国食品药品监督管理局(FDA)的声明，过度胀气和急性胰腺炎并发症使接受胃内气囊治疗的肥胖患者出现某些问题。FDA近期向医务人员发出警告信：这两种并发症已经出现在多个不良事件报告中。

 根据美国食品药品监督管理局(FDA)的声明，过度胀气和急性胰腺炎并发症使接受胃内气囊治疗的肥胖患者出现某些问题。FDA近期向医务人员发出警告信：这两种并发症已经出现在多个不良事件报告中。

 信中指出： 我们建议应当在正在使用设备的患者中密切监测此类不良事件，并向我们提交报告，以帮助我们更好地了解这些肥胖治疗装置造成的任何并发症。

 当放置于患者胃部后，充满液体的胃内气囊因吸入过多液体或气体时，可能导致过度膨胀。一旦发生过度膨胀，将可能需要移除胃内装置。上交至FDA的报告显示，过度膨胀最早可发生于装置植入后9天内，可表现为以下症状：腹胀、严重腹痛、呼吸困难和呕吐。

 尽管一些过度膨胀报告中涉及的ReShape集成双气囊系统(ReShape医疗)使用双气囊，但大多数报告涉及的Orbera胃内气囊系统(Apollo内窥镜)仅使用了一个气囊。两种产品的标签上均未提及存在过度膨胀的风险。FDA在信中称，此时也无充分信息确定是什么原因导致气囊的过度膨胀。

 另一组不良事件报告指出了当气囊压迫其他胃肠道结构时急性胰腺炎的发展进程。虽然Orbera和ReShape两种产品均未将胰腺炎列入潜在并发症的列表中，但它们都与胰腺炎相关。据报告，胰腺炎最早发生于植入后3天内，其症状包括剧烈背痛和腹痛。

 FDA在信中作出如下建议：医务人员在对使用胃内气囊并出现上述症状的肥胖患者进行鉴别诊断时，应考虑过度膨胀和胰腺炎，并通过MedWatch程序向FDA提交任何胃内气囊相关的严重不良事件报告。