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艾伯维 Elagolix 显着减少子宫肌瘤患者重度月经出血 作者：范东东 来源：新浪医药 日期：2017-04-10  艾伯维（AbbVie）与合作伙伴 Neurocrine Biosciences 近日公布了Ⅱb 期子宫肌瘤临床试验（M12-813）的详细结果，该研究对单独使用 Elagolix、联合辅助用药（雌二醇 / 乙酸炔诺酮）以及安慰剂的治疗疗效和安全性。数据显示，与安慰剂相比，单独和联合 Elagolix 用药可以减少子宫肌瘤患者重度月经出血的症状（p 关键字：  子宫肌瘤 
 艾伯维(AbbVie)与合作伙伴 Neurocrine Biosciences 近日公布了Ⅱb 期子宫肌瘤临床试验(M12-813)的详细结果，该研究对单独使用 Elagolix、联合辅助用药(雌二醇 / 乙酸炔诺酮)以及安慰剂的治疗疗效和安全性。数据显示，与安慰剂相比，单独和联合 Elagolix 用药可以减少子宫肌瘤患者重度月经出血的症状(p 0.001)。这一结果首次在新加坡举行的第三届子宫内膜异位症和子宫疾病学会(SEUD)大会中的致辞中发布。

 子宫肌瘤是妇女骨盆中最好发的异常疾病，50 岁以下的妇女约 50%~80%都会受到该病的困扰。非洲裔美国妇女的发病率更好，且发病年龄也相对更年轻。子宫肌瘤可以导致严重的月经出血、疼痛、经前阴道出血和贫血等症状。

 美国乔治华盛顿大学妇产科临床教授、医学教授、女性医学系主任，华盛顿健康与研究顾问 James A. Simon 博士表示： 大多数绝经前妇女都会被诊断患有子宫肌瘤，这也是美国医院进行子宫切除术的主要指征。今天展示的结果表明，Elagolix 具有良好的耐受性，并且有潜力成为患有与子宫肌瘤相关的重度月经出血妇女的重要治疗方案。

 该研究的主要终点是使用碱性血红蛋白法(月经失血的标准测量手段)评估从基线到第 6 个月月经失血的变化。与安慰剂相比，6 个月的服药可以显着减少出血症状，Elagolix 对重度月经出血疗效起效很快。与安慰组相比，接受 Elagolix 治疗的妇女血红蛋白浓度也发生了持续增加。通过子宫肌瘤症状和 QoL(UFS-QoL)问卷调查，不间断的 Elagolix 治疗可以减轻症状的严重程度，提高患者的生活质量。

 艾伯维发展和首席医疗副总裁 Rob Scott 博士认为： 目前用于子宫肌瘤的非手术治疗方法非常有限的，子宫肌瘤相关的重度月经出血患者也需要更多的治疗选择。 这项临床试验的积极成果是 Elagolix 研发的重要里程碑，这将进一步支持艾伯维正在进行的 III 期子宫肌瘤研究。我们也将继续致力于为复杂和严重的疾病提供解决方案。

 IIb 期子宫肌瘤研究(M12-813)是一项为期 24 周的多中心、双盲、随机、安慰剂对照的平行临床试验，试验评估了子宫肌瘤相关的重度子宫出血妇女使用 Elagolix 的疗效。该试验共有 567 名绝经前妇女参与，年龄介于 18 到 51 岁之间，试验地点涉及美国、加拿大、波多黎各、智利和英国等 100 个国家或地区。两组队列设计研究评估了两种单药治疗方案(300mg BID 和 600mg QD)的安全性和疗效，并分析了结合两种不同剂量的补充疗法(雌二醇 / 醋酸炔诺酮)的疗效。本次对外公布的数据是 300mg 队列的结果。600mg 队列的结果与其近似，将在未来对外公布。

 试验中发现的最常见不良事件是潮热、头痛和失眠。与安慰剂相比，接受 Elagolix 治疗的妇女将更频繁地发生这些不良反应。补充疗法可以通过剂量依赖的方式降低热潮红的发生率。与安慰剂组相比，所有 Elagolix 治疗组患者的平均子宫内膜厚度从基线持续减少到第 6 个月，并且子宫内膜活组织检查中均未发现子宫内膜不良反应。使用联合疗法共同给药时，服用 Elagolix 导致的骨矿物质密度减弱的情况也得到了缓解。

 该药物的 III 期研究将包括两个重要的、关键的 6 个月疗效和安全性研究，此外还包括是 6 个月的安全性和功效延伸研究。III 期研究的主要终点将通过碱性血红蛋白法评估重度月经出血的减少情况。