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索拉非尼在晚期肝细胞癌患者中的多中心II期研究 作者：豆芽菜 来源：艾兰博曼医学网 日期：2017-05-22  在早期剂量递增研究中，索拉非尼是一种新的口服多激酶抑制剂，在0.2g bid和0.3g bid剂量水平下对治疗不同类型实体瘤包括HCC均显示出抗肿瘤活性和良好耐受性。 这项前瞻性研究旨在评估索拉非尼在晚期HCC患者中的安全性和有效性。

 在早期剂量递增研究中，索拉非尼是一种新的口服多激酶抑制剂，在0.2g bid和0.3g bid剂量水平下对治疗不同类型实体瘤包括HCC均显示出抗肿瘤活性和良好耐受性。 这项前瞻性研究旨在评估索拉非尼在晚期HCC患者中的安全性和有效性。

 在这个II期研究中，招募了来自中国10个地点的患者，他们是不可切除的HCC患者或者有Child-Pugh A级肝功能并未获得全身治疗。根据1：1随机比例，所有患者均接受口服索拉非尼0.2g bid或0.3g bid，持续数周4周。 放射学评估每8周进行一次。 主要的终点是安全和耐受性。次要终点是评估ORR，DCR和PK。

 2014年6月17日至2015年5月4日，共有106例患者参加了安全性分析。 其中，52人接受了索拉非尼0.2g bid组，54人收到0.3g bid组。最常见的不良事件为10例(9.4%)患者(2例，8例)手足皮肤反应，，4例(3.8%)患者(1例vs 3例)肝功能障碍，2例(1.9%)患者(1 vs 1)白细胞减少症，导致药物停药或减少用量。其他导致的剂量减少的AEs是高血压，血小板减少症，咽喉痛和咳嗽。 初始剂量持续时间分别为90和72天。TTP的完整分析包括104名患者(分别为51名和53名)，ORR和DCR的每个方案分析包括84名患者(分别为40名和44名)。 0.2g组的中位TTP为111天，0.3g组为110天(HR 0.99,95%CI [0.62,1.60])。在第16周，两组均无完全反应，但4例(4.8%)患者(2例vs 2例)发生部分反应。 35例(41.7%)(17例，18例)患者疾病稳定。

 索拉非尼0.2g bid和0.3g bid耐受性都良好。 0.3g组的重大不良事件报道较多。 两种方案对HCC患者治疗效果没有显著差异，因此0.2g bid似乎是治疗HCC的适当的一线治疗选择。

 原始出处：

 Feng Bi, Meng Qiu, et al. A multicenter phase II study of donafenib in patients with advanced hepatocellular carcinoma. 2017 ASCO Annual Meeting Abstract No