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临床试验的目的在于确定药物的疗效与安全性，也是新药审批的必备条件，临床试验数据规范且可靠则是确保药品质量的关键环节。然而，临床试验数据造假在我国蔚然成风，其中惩罚力度不足是重要的原因之一。4月10日，最高人民法院官网悄然发布消息，造假者或将面临刑罚。

最高法：造假者最高处罚死刑

4月10日晚，最高人民法院官网悄然发布消息：最高法审判委员会全体会议审议并原则通过《关于办理药品、医疗器械注册申请数据造假刑事案件适用法律若干问题的解释》。

中国政法大学法学教授朱巍表示，该《解释》的通过，意味着首次将临床数据造假骗取药品批文纳入刑事处罚，造假者或将面临最高死刑的刑罚。

针对药物临床试验环节中的多个参与方，《解释》送审稿分别作出了规定 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织故意提供虚假的非临床研究报告、临床试验报告的，可按提供虚假证明文件罪定罪处罚；
对药品注册申请人弄虚作假，提供虚假非临床研究或临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件的，可按生产、销售假药罪定罪处罚。
针对申请方与被委托方合谋造假，最高法在《解释》中也明确 药物非临床研究机构、药物或医疗器械临床试验机构、合同研究组织与药品注册申请人共谋，提供虚假的非临床研究或临床试验报告及相关材料，骗取药品批准证明文件，同时构成提供虚假证明文件罪和生产、销售假药罪的，以处罚更重犯罪定罪处罚。
而根据刑法第一百四十一条规定，生产、销售假药致人死亡或对人体健康造成特别严重危害的，处十年以上有期徒刑、无期徒刑或死刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或没收财产。
这意味着，药物临床试验数据的造假者或将面临最高死刑的处罚。

业内人士认为，此举有望重建我国药物临床试验秩序，为国人用药安全保驾护航。

最高法透露，《解释》将根据会议讨论意见修改，与最高检会签后适时发布。
但 需要依法量刑，要区分蓄意造假与过失疑似造假。目前临床研究暴露的问题，多数是不严谨不规范造成的。

造假蔚然成风 惩罚力度不够是原因之一

在我国，临床实验数据造假蔚然成风，原因是多方面的，但惩罚力度不够一定是主要原因之一。

现行《药品管理法》、《药品管理法实施条例》等对临床数据造假的处罚均有相应规定，但处罚手段仅限于行政处罚范围之内，包括警告、责令限期改正、责令停产、停业整顿、列入黑名单等，且处罚对象以机构为主，对个人处罚力度有限，未能给此类违法行为造成足够的威慑。
随着最高法《解释》的出台，临床实验数据造假屡禁不止的现状或将得到有效改善。

安徽省食药监局新闻发言人、新闻办主任孙斌园认为： 药物临床试验是保障用药安全的根基工程，从这个意义上讲，从严处罚怎么都不过分。

当然，情节严重的行为才会判处死刑，如骗取注册的药品，存在严重质量问题，导致重大伤亡后果的行为。

（环球医学编辑：贾朝娟 ）

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