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        艾尔建(Allergan)近日宣布，美国食品和药物管理局(FDA)已受理复方产品(ceftazidime-avibactam，CAZ-AVI，头孢他啶-阿维巴坦)的补充新药申请(sNDA)。此次sNDA寻求扩大Avycaz的用药标签，用于3个月至18岁以下的儿科患者群体：(1)联合甲硝唑，治疗复杂性腹腔感染(cIAI);(2)治疗复杂性尿路感染(cUTI);

        儿科sNDA的提交，是基于在cIAI和cUTI儿科患者中开展的2项阳性对照临床研究的数据以及一项单剂量药代动力学研究。在cIAI研究中，将Avycaz(联合甲硝唑)的疗效和安全性与美罗培兰(meropenem)进行了对比。在cUTI研究中，将Avycaz与头孢吡肟(cefepime)进行了对比。总的来说，来自儿科研究的发现与先前Avycaz治疗cIAI和cUTI成人患者所确定的安全性相似，并且在儿科患者中没有发现新的安全问题。此外，儿科研究的描述性疗效与来自cIAI和cUTI成人患者研究的数据一致，并且针对主要的cIAI和cUTI病原体均观察到了良好的临床和微生物学反应。

        艾尔建首席研发官David Nicholson表示，Avycaz已帮助解决了由难治性革兰氏阴性病原体造成的严重公共卫生威胁，此次儿科sNDA的受理，是扩大该药适用人群以满足cIAI和cUTI儿科患者群体医疗需求方面所迈出的重要一步。

        Avycaz：对抗默沙东同类竞品Zerbaxa的强有力产品

 

        Avycaz是由一种广谱头孢菌素ceftazidime(头孢他啶)和一种新一代非β-内酰胺类β内酰胺酶抑制剂avibactam(阿维巴坦)组成的复方产品，开发用于治疗广泛的革兰氏阴性菌感染。头孢他啶是第三代头孢菌素，这是一种常用于治疗严重革兰氏阴性菌感染的抗生素产品。Avycaz产品中所添加的avibactam成分，将保护ceftazidime免于被这些耐药阴性菌所产生的β-内酰胺酶的分解。

        目前，Avycaz正由艾尔建与辉瑞合作开发，艾尔建拥有该产品在北美市场的权利，辉瑞则拥有该产品在全球其他地区的权利。

        在美国，Avycaz于2015年2月获美国FDA批准用于cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者的治疗。今年2月，Avycaz再获FDA批准，用于由易感革兰氏阴性菌细菌引起的医院获得性细菌性肺炎(HABP)和呼吸机相关肺炎(VABP)成人患者的的治疗，此次批准使Avycaz成为美国市场过去15年来治疗由革兰氏阴性菌引起的HABP/VABP的首个新治疗选择。

        Avycaz是默沙东复方抗生素Zerbaxa强有力的竞争产品，后者药物组成与Avycaz相似，也是由一种广谱头孢菌素ceftolozane(头孢洛扎)和一种β内酰胺酶抑制剂tazobactam(他唑巴坦)组成。Zerbaxa原本由抗生素巨头Cubist开发，默沙东于2014年底耗资95亿美元收购了Cubist，Zerbaxa便是该笔收购的关键因素。

        在美国市场，Zerbaxa于2014年底获批，目前的适应症为治疗cIAI(联合甲硝唑)及cUTI成人患者。今年9月，Zerbaxa治疗HABP/VABP的关键性III期研究(NCT02070757)达到了主要终点。数据显示，在治疗结束后随访的第28天全因死亡率和临床治愈率方面，Zerbaxa达到了与对照药物美罗培兰的非劣效性。基于这些数据，默沙东已计划向美国FDA和欧洲药品管理局(EMA)提交Zerbaxa的新适应症申请。(生物谷Bioon.com)

        原文出处：Allergan Announces FDA Acceptance of Supplemental New Drug Application for AVYCAZ? (ceftazidime and avibactam)