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每周一次dulaglutide PK 每天一次利拉鲁肽:疗效和安全性相当

发布时间:2014-07-17 16:40 类别:医学前沿资讯 标签:胰岛素 研究 基线 2型糖尿病 每周 利拉鲁肽 dulaglutide 长效GLP-1 AWARD 来源:医脉通

7月10日在《柳叶刀》上在线发表的一篇研究证实,每周一次dulaglutide控制2型糖尿病患者HbA1c和血糖的疗效和安全性与每天一次利拉鲁肽相当。(Lancet  2014 Jul 10;)


在研究纳入的599例服用二甲双胍(至少1500mg/天)但血糖控制不充分的2型糖尿病患者中,两种胰高血糖素样肽-1(GPL-1)受体激动剂降低HbA1c的幅度和耐受性相似。


AWARD-6是一项随机、开放标签、3期非劣效性试验,在9个国家62个中心进行,由美国俄亥俄州立大学Kathleen M.Dungan博士及其同事招募年龄≥18岁、HbA1c≥7%且≤10%,BMI=45 kg/m2的2型糖尿病患者,随机分入不同治疗组。229例患者接受每周一次dulaglutide(1.5mg,礼来公司)治疗,300例患者接受每天一次利拉鲁肽(1.8mg,商品名:诺和力,诺和诺德公司)。对所有参与者和研究者均设盲。非劣效性定义为从基线起至26周HbA1c改变幅度差异不超过0.4%,继续观察4周收集安全性数据。


dulaglutide组和利拉鲁肽组HbA1c降低幅度的最小二乘平均值分别为-1.42%和-1.36%。两组间HbA1c的平均治疗差异为-0.06(95% CI, ?0.19 to 0.07),达到非劣效性标准。


研究期间最常报告的胃肠道不良反应为恶心(dulaglutide组20% vs. 利拉鲁肽组18%)、腹泻(12% vs. 12%)、消化不良(8% vs. 6%)和呕吐(7% vs. 8%)。两组因不良反应而退出试验的比例均为6%。


dulaglutide组和利拉鲁肽组的低血糖事件发生率分别为0.34和0.52每患者-年,无严重低血糖报告。


编译自:Weekly dulaglutide HbA1c control, safety similar to daily liraglutide. Healio. July 15, 2014


扩展阅读:AWARD系列试验研究(评估dulaglutide每周一次给药在糖尿病中的疗效)



AWARD-1是一项为期52周、随机、安慰剂对照研究,在已接受二甲双胍和吡格列酮治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一 次)和艾塞那肽对于血糖控制的影响。研究共入组978名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否优于安慰剂。


AWARD-2是一项为期78周、随机、开放标记研究,在已接受二甲双胍和格列美脲治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一次) 和甘精胰岛素对于血糖控制的影响。研究共入组807名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)治疗52周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于甘精胰岛素。该研究满足非劣效性的统计标准,因此优效性检验亦得以进行。


AWARD-3是一项为期52周、随机双盲研究,在早期2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一次)和二甲双胍对于血糖控制的影响。研 究共入组807名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于二甲双胍。该研究满足非劣效性的统计标准,因此优效性检验亦得以进行。


AWARD-4是一项为期52周、随机、开放标记研究,在2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一次)联合赖脯胰岛素与甘精胰岛素联合 赖脯胰岛素对于血糖控制的影响。研究共入组884名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)联合赖脯胰岛素治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于甘精胰岛素联合赖脯胰岛素组。该研究满足非劣效性的统计标准,因此 优效性检验亦得以进行。


AWARD-5是一项为期104周、随机、双盲、安慰剂对照研究,在已接受二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一次) 和西格列汀对于血糖控制的影响。研究共入组1098名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)治疗52周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于西格列汀。研究满足非劣效性的统计标准,因此优效性检验亦得以进行。


AWARD-6是一项随机、开放标记、平行分组研究,在已接受二甲双胍治疗的2型糖尿病患者中比较dulaglutide(每周一次)和利拉鲁肽(每日一次)对于血糖控制的影响。研究共入组599名患者,其主要目的在于评估dulaglutide 1.5mg(每周一次)治疗26周后HbA1c自基线的降幅是否非劣效于利拉鲁肽 1.8 mg(每天一次)。