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辅助双膦酸盐治疗在早期乳腺癌中的作用还不明确。近期，一项大型随机临床研究调查了唑来膦酸治疗对于早期乳腺癌高危患者无病生存期的影响，该研究7月15日在线公布在《柳叶刀肿瘤》杂志上。

全文阅读：Adjuvant zoledronic acid in patients with early breast cancer.pdf

AZURE试验是一项开放标签的、国际化、多中心、随机对照平行组的3期试验，年龄≥18岁的II期或III期乳腺癌患者被随机（1:1）分配接受单独的标准辅助系统治疗（对照组），或者联合4mg静脉注射唑来膦酸（每3-4周接受6个剂量，然后每三个月接受8个剂量，随后每6个月接受5个剂量，总共5年治疗），两组间平衡了受累腋窝淋巴结数量、肿瘤分期、雌激素受体状态、全身治疗的类型和时间、绝境状态、他汀药物使用和治疗中心。

主要终点是无病生存期（DFS），次要终点是无侵袭性疾病的生存期(IDFS)、总生存期、至骨转移的时间，同时还包括了亚组分析。所有患者都完成了治疗，在中位随访84个月后报告了意向性治疗分析的结果。

研究结果

图 DFS和IDFS的组间结果

2003年9月4日到2006年2月16日，7个国家174个中心招募了3360名患者。两组间的DFS事件数量没有差异：对照组为493，唑来膦酸组为473（p=0.30）。IDFS、总生存和远处转移在两组间也基本相同。唑来膦酸降低了骨转移的发生，不论是作为第一个发生的事件，还是随访期任意时间的发生情况。

唑来膦酸对DFS的影响不受雌激素受体状态的影响。但是，唑来膦酸对那些进入试验时绝经超过5年的患者可提高IDFS（n=1041；HR 0.77, 95% CI 0.63—0.96），而对其他绝经期组无影响。

33例患者发现可疑颚骨坏死，有26例在中央审查中得到证实，全部发生在唑来膦酸组。

结论

这些结果表明早期乳腺癌治疗中，添加唑来膦酸到标准辅助治疗方案中，并不能产生整体获益。然而，唑来膦酸可以减少骨转移的发生，对于绝经后的女性，可以改善疾病预后。