读医学网

2014年7月29日，欧洲批准口服Xa因子抑制剂阿哌沙班（Apixaban/Eliqui）用于深静脉血栓形成（DVT）和肺栓塞的治疗以及复发预防。

欧盟委员会接受了人用医药产品委员会（CHMP）的积极意见。而后者的意见基于AMPLIFY试验和AMPLIFY-EXT试验做出的。

AMPLIFY试验纳入5395例急性症状性VTE和/或肺栓塞患者，结果显示阿哌沙班与标准治疗（依诺肝素+华法林）治疗VTE的疗效相当；阿哌沙班显著降低患者的出血风险。在AMPLIFY-EXT试验中，与安慰剂相比，阿哌沙班抗凝治疗显著降低了VTE复发率。

欧盟委员会批准阿哌沙班在所有欧盟国家使用，包括冰岛和挪威。目前该药已被批准在欧洲用于有一个或多个危险因素的非瓣膜病房颤成年患者的卒中和全身性栓塞预防；还被批准用于接收髋关节或膝关节置换术患者的静脉血栓栓塞预防。

其他口服抗凝剂包括利伐沙班、达比加群也被批准用于深静脉血栓形成和肺栓塞的治疗及复发预防。

医脉通编译

编译自：Michael O Riordan. Apixaban Approved in Europe for DVT, PE. Heartwire. July 29, 2014. 

新型口服抗凝药审批情况汇总

1、阿哌沙班

FDA批准阿哌沙班用于非瓣膜性房颤卒中的预防

EMA支持阿哌沙班作为治疗房颤/卒中的适应证

FDA批准阿哌沙班使用说明书的更新

FDA批准阿哌沙班用于深静脉血栓形成和肺栓塞预防

欧洲建议批准阿哌沙班用于深静脉血栓形成和肺栓塞

2、利伐沙班

FDA扩大了利伐沙班适应证 可用于DVT和PE治疗

利伐沙班再拓应用领域 FDA批准其用于房颤相关卒中预防

利伐沙班：CHMP建议用于新的房颤和血栓适应证

NICE批准利伐沙班治疗房颤

NICE批准利伐沙班用于深静脉血栓治疗

利伐沙班在欧洲获批用于ACS二级预防

FDA第三次拒绝批准利伐沙班ACS适应症

3、达比加群

FDA批准达比加群用于静脉血栓栓塞治疗及复发预防

欧盟批准泰毕全?用于治疗深静脉血栓形成和肺栓塞以及预防疾病复发

FDA认可在研泰毕全?特异性拮抗剂Idarucizumab为突破性治疗药物

FDA：达比加群未增加心肌梗死风险