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欧洲药品管理局(EMA)人类用药委员会(CHMP)已采纳了积极意见,建议授予新的诊断放射性药物flutemetamol(18F)(Vizamyl,400 MBq/mL)上市许... [阅读全文]
近日,美国联邦执法机构在食品药品监督管理局(FDA)和美国俄亥俄州南部律师事务所共同授权下,查处了总价值超过1.1亿美金未经批准的... [阅读全文]
FDA审查小组建议,拒绝批准Chelsea Therapeutics公司的直立性低血压药Northera(droxidopa,屈昔多巴),这使该公司对Northera在美国销售的前景感到... [阅读全文]
继三次拒绝之后,欧洲的监管机构已建议批准西方国家第一个基因治疗药物,这在创新药领域中是一个重要的突破。自从应用创新方法用于... [阅读全文]
日前,国家食品药品监督管理局在监督检查中发现,“远红外腰椎痛消贴”等3种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部... [阅读全文]
FDA药品评估与研究中心负责人Janet Woodcock。图片来源:Getty 11月29日一次关于人类与细菌战争的激烈争论发生在美国马里兰州银泉一家酒店的... [阅读全文]
维福斯公司(Vivus Inc)于2月21日表示,欧洲药品监管机构再次拒绝批准该公司开发的减肥药物,并指出如果维福斯公司不进行大规模长期临... [阅读全文]
FDA像在走钢索,直到现在,我们没能了解他们如何达到各方平衡。他们允许创新并使拯救生命的药物获得批准,及时进入市场;另一方面,... [阅读全文]
来自西维吉尼亚州的民主党参议员Joe Manchin于3月13日提出一项法案,将迫使FDA撤回对引起争议的阿片类疼痛药物Zohydro ER的批准。Zohydro ER是一... [阅读全文]
2013年,FDA批准了30种新药,相比2012年39种虽然有所下降,但是维持了历史平均水平。在这之中,由Gilead Sciences推出的首个无需使用干扰素便... [阅读全文]
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