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一项最新研究显示，在新发1型糖尿病患者中联合使用西格列汀和兰索拉唑治疗对β细胞功能并没有保护作用。该研究结果7月3日在线发表于《The Lancet Diabetes Endocrinology》杂志。（Lancet Diabetes Endocrinol 2014 Jul 2;）

1型糖尿病是胰岛β细胞自身免疫性破坏的结果。临床前研究结果提示，在服用二肽基肽酶-4（DPP-4）抑制剂（西格列汀）和质子泵抑制剂（兰索拉唑）的1型糖尿病大鼠体内可发现再生的胰岛β细胞。此前在36例1型糖尿病患者中进行的1期临床试验也显示，联合使用西格列汀和兰索拉唑可能提高β细胞的存活率和促进其再生。该研究假定在新发1型糖尿病患者中联合使用西格列汀和兰索拉唑能保护β细胞功能。

研究人员进行了一项双盲、安慰剂对照2期临床试验（REPAIR-T1D）。受试者为最近6个月之内诊断为1型糖尿病、年龄在11到36岁之间的患者。这些患者来自美国Sanford卫生系统（美国苏福尔斯和法戈地区）、明尼苏达州儿童医院（美国圣保罗市），以及瑞迪儿童医院（美国圣地亚哥市）。受试者根据2:1的比例被随机分配到治疗组和安慰剂组。治疗组方案为口服西格列汀（18岁及以上者100mg，18岁以下者50mg）+兰索拉唑（18岁及以上者60mg，18岁以下者30mg）。试验时间为12个月。在研究期间对所有受试者和研究人员设盲，直到12个月随访结束后揭盲，随后研究人员进行数据分析。研究的主要结局指标为第12个月时的C肽反应水平（即进食混合餐2h后C肽曲线下面积）。采用意向性治疗原则进行分析。

结果显示，在2010年9月21日至2012年5月29日之间，共有46名受试者被随机分配到治疗组，22名受试者被分配到安慰剂组，分别有40名和18名受试者完成了为期12个月的治疗。在12个月时，治疗组和安慰剂组的C肽曲线下面积的平均变化值分别为﹣229pmo/L（95%CI:[-316,-142]）和﹣253pmol/L （95%CI:[-383,-123]），二者无显著性差异（P=0.77）。未发现与该治疗方案明显相关的不良反应或严重不良事件。

研究人员解释道，尽管该研究的主要终点指标未达到预期结果，但也并非所有受试者在治疗后都像预期那样出现胰高血糖素样肽-1（GLP-1）和胃泌素水平升高。此外，尽管受试者在研究期间未发生与试验药物相关的不良事件，但该研究不足以明确说明药物的安全性问题。有关这些药物的进一步研究可能还会相继问世，但在进行研究设计时应确保纳入合适的受试者，并增加测定的激素种类。

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编译自：Combination therapy with sitagliptin and lansoprazole in patients with recent-onset type 1diabetes (REPAIR-T1D): 12-month results of a multicentre, randomised,placebo-controlled, phase 2 trial. The Lancet Diabetes Endocrinology,2 July,2014.