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 近期，国家食品药品监督管理总局频频出手，半年内连发多条药品说明书修订公告，包括常用的消化系统药-多潘立酮(吗丁啉)，其说明书均增加了数条临床上常见的不良反应和禁忌。治疗慢性肾功能不全的中成药-肾衰宁的说明书也有了很大变化，不良反应从原先的尚不明确增加了恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增加、皮疹、瘙痒等。有头晕、乏力、心悸等。

 近期，国家食品药品监督管理总局频频出手，半年内连发多条药品说明书修订公告，包括常用的消化系统药-多潘立酮(吗丁啉)，其说明书均增加了数条临床上常见的不良反应和禁忌。治疗慢性肾功能不全的中成药-肾衰宁的说明书也有了很大变化，不良反应从原先的尚不明确增加了恶心、呕吐、腹痛、腹泻、腹胀、大便次数增加、皮疹、瘙痒等。有头晕、乏力、心悸等。

 新年伊始，总局对于含可待因药品的说明书也出台了最新的修订要求。

 可待因是一种存在于罂粟中的生物碱。它可从鸦片中提取，也可用化学方法由吗啡制造。是一种鸦片类药物，有止痛、止咳和止泻的药效。临床上用于各种原因引起的剧烈干咳、刺激性咳嗽和中等度疼痛的镇痛。其具体修订内容包括：

 一、【禁忌症】增加以下内容： 12岁以下儿童禁用;哺乳期妇女禁用;已知为CYP2D6超快代谢者禁用 。

 二、【不良反应】增加 呼吸抑制 的不良反应。

 三、【儿童用药】项下，应注明 12岁以下儿童禁用本品。对于患有慢性呼吸系统疾病的12 18岁儿童和青少年不宜使用本品。

 另外，对于用于镇痛的含可待因药品，在【儿童用药】项下再增加 本品仅用于急性(短暂的)中度疼痛的治疗，且只有当疼痛不能经其他非甾体抗炎药(如对乙酰氨基酚或布洛芬)缓解时才可使用。

 四、【孕妇及哺乳期妇女用药】项下，应注明 哺乳妇女禁用 ，并增加以下内容：

  哺乳期母亲使用可待因可分泌至乳汁。在可待因代谢正常(CYP2D6活性正常)的母亲中，分泌至乳汁中的可待因量很少并呈剂量依赖性。但如果母亲为可待因超快代谢者，可能出现药物过量的症状，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅。母亲乳汁中的吗啡浓度也会升高，并可导致乳儿中产生危及生命或致死性不良反应 。

 五、【注意事项】项下，应增加以下内容：

 (一) 禁用于已知为CYP2D6超快代谢者。可待因超快代谢患者存在遗传变异，与其他人相比，这类患者能够更快、更完全地将可待因转化为吗啡。血液中高于正常浓度的吗啡可能产生危及生命或致死性呼吸抑制，有的患者会出现药物过量的体征，如极度嗜睡、意识混乱或呼吸变浅，目前有与可待因超快代谢为吗啡相关的死亡不良事件报道。在扁桃体切除术和/或腺样体切除术后接受可待因治疗，存在使用可待因在CYP2D6超快代谢的儿童中发生过呼吸抑制和死亡的证据 。

 (二)请将本品放在儿童不能接触的地方。

 (三)服药期间不得驾驶机、车、船、从事高空作业、机械作业及操作精密仪器。

 六、【药物过量】项下，应注明 长期使用可引起依赖性 超大剂量可导致死亡 。

 综上，可待因制剂在临床上正常使用是相对安全有效的，但如果长期大剂量使用，会产生致幻作用，极易造成滥用，对人体造成损害，甚至危及生命。我们只有继续通过对可待因制剂不良反应的监测及严格按照可待因制剂相关的管理办法执行，才能有效保障患者的用药安全。

 合理用药，需要我们共同努力!