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 今天，默沙东（MSD）公司宣布，美国 FDA 已经接受审查其补充生物制剂许可申请（sBLA），使用抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA（pembrolizumab）治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌（gastric cancer）或胃食管连接腺癌（gastroesophageal junction adenocarcinoma）患者。FDA 通过 PDUFA 机制授予默沙东优先审评资格（Priority Review），目标行动日期为 2017 年 9 月 22 日。

 今天，默沙东(MSD)公司宣布，美国 FDA 已经接受审查其补充生物制剂许可申请(sBLA)，使用抗 PD- 1 疗法 KEYTRUDA(pembrolizumab)治疗已经接受两种或更多种化疗方案的复发或晚期胃癌(gastric cancer)或胃食管连接腺癌(gastroesophageal junction adenocarcinoma)患者。FDA 通过 PDUFA 机制授予默沙东优先审评资格(Priority Review)，目标行动日期为 2017 年 9 月 22 日。

 胃癌(gastric cancer)是一种从胃组织中开始病发、多年缓慢发展的癌症。大多数胃癌源于胃的最内层(粘膜)的细胞。胃癌的致病危险因素包括性别、年龄、种族、地理环境和感染幽门螺杆菌(Helicobacter pylori)。在全世界范围内，胃癌是第五大常见的癌症类型，也是癌症死亡的第三大原因。全球每年约新增胃癌 95.2 万例，导致约 72.3 万例病人死亡。据估计，2017 年美国有一万多人死于胃癌。

 KEYTRUDA 是一种抗 PD- 1 免疫疗法，通过增加身体免疫系统帮助检测和对抗肿瘤细胞而起作用。人源化单克隆抗体 KEYTRUDA 可阻断 PD- 1 与其配体 PD-L1 和 PD-L2 之间的相互作用，从而激活可能影响肿瘤细胞的 T 淋巴细胞。对于经批准的适应症，每三周给予一次静脉输注，每次 30 分钟。用于注射的 KEYTRUDA 储存在 100 毫克单剂量小瓶中。

 默沙东公司致力于调查研究癌症治疗领域的新方法，拥有针对 KEYTRUDA(pembrolizumab)的 500 多种临床试验评估 30 余种肿瘤类型(包括多种胃肠癌，如胃癌)。默沙东展开了广泛的临床开发计划具体针对胃癌治疗，包括晚期疾病的所有阶段，正在研究 KEYTRUDA 作为单一疗法，或结合多种其他癌症治疗方案。迄今为止，该计划包括了四项针对胃癌的登记注册研究，同时许多其他胃肠癌研究正在进行中。

 此次提交给 FDA 的申请正在寻求在先前经治患者中 200mg 固定剂量的 KEYTRUDA 单药治疗，以每三周一次静脉注射给药。该申请基于来自 2 期阶段 KEYNOTE-059 临床试验的队列数据之一，调查了使用 KEYTRUDA 治疗经过两次或更多次化疗后进展的复发或晚期胃癌或胃食管连接腺癌的重度预处理患者。来自 KEYNOTE-059 的部分队列数据将于 2017 年 6 月 2 日至 6 日在芝加哥举行的美国临床肿瘤学会(ASCO)第 53 届年会上得以公布发表。

 默沙东研究实验室肿瘤学后期发展部高级副总裁兼治疗领域负责人 Roger Dansey 博士说： 估计美国有近十几万人患有胃癌，但是对于长期以来化疗一直是护理标准的患者，创新治疗方案却没有什么进展。我们期待着与 FDA 合作，为化疗后进展、迫切需要额外方案的胃癌患者提供 KEYTRUDA。