读医学网

欧洲药品管理局（EMA）人类用药委员会（CHMP）已采纳了积极意见，建议授予新的诊断放射性药物flutemetamol（18F）（Vizamyl，400 MBq/mL）上市许可，将它与临床评价结合，用于疑似阿尔茨海默病认知功能障碍患者脑β淀粉样神经炎斑的视觉检测。

“Vizamyl的好处是它能够帮助高精确度检测β-淀粉样蛋白沉积，因此在阿尔茨海默病的诊断过程中提供有价值的附加信息，”CHMP今天发布的一份声明中提到，“最常见的副作用是潮红、血压升高、头痛、头晕和恶心。”

Flutemetamol在2013年获得美国食品和药物管理局（FDA）批准。另外两个药物florbetapir（Amyvid）和florbetaben（Neuraceq）在欧洲和美国也被批准用于正电子发射断层扫描（PET）成像，用于阿尔茨海默病诊断。

“阴性扫描结果表明稀疏或无斑，不符合AD的诊断”，CHMP声明指出，“建议由神经退行性疾病临床管理经验丰富的医生开具Vizamyl处方。”

公告提到，一个药物警戒计划也将做为上市许可的一部分进行实施。使用的详细建议将被纳入将发表在欧洲公众评估报告上的产品特性总结里面，欧洲委员会授权上市许可后提供所有欧盟官方语言版本。 CHMP的建议将提交给欧盟委员会进行最终批准。

声明提到，CHMP在质量、安全性和有效性数据的基础上，认为Vizamyl有一个不错的的获益风险比，因此建议授权上市批准。

医脉通编译报道

编译自：Susan Jeffrey. EMA Panel Recommends Approval for Flutemetamol in AD. Medscape. June 27, 2014.