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当前，我国儿童用药存在很多问题，其中之一就是剂量问题，多是参考成人剂量，酌情减量。日前，国家药监局发布公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂药品说明书可以按要求增加儿童使用人群及用法用量。 氟哌啶醇片等3种药品说明书增加儿童用药信息 根据国家药监局发布的公告，氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂这3种药品为临床常用的精神神经系统用药。 国家药监局指导企业对相关药品说明书中儿童用药信息进行完善，促进临床合理用药，增强药品使用安全性。 以氟哌啶醇片为例，此前，氟哌啶醇片说明书【适应症】项包括精神分裂症、躁狂症、抽动秽语综合症，【儿童用药】项仅描述为“参考成人剂量，酌情减量”，缺乏明确剂量建议。 此次公告将氟哌啶醇片说明书【适应症】项细化为“精神分裂症：13～17岁青少年；孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为：6～17岁儿童和青少年；抽动障碍：10～17岁儿童和青少年”，并按疾病分别阐述用法用量。譬如，治疗孤独症或广泛性发育障碍的攻击行为，6～11岁儿童的推荐剂量为0.5～3mg/天，12～17岁青少年的推荐剂量为0.5～5 mg/天，按剂量口服给药（2～3次/天）。相关内容同时要求，6周后须对持续治疗的必要性进行评估。 6种抗癌药不久也将有儿童剂量 据悉，此次氟哌啶醇片、利培酮口服制剂和氟西汀口服制剂这3种药品能增加儿童用药信息，是受益于“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”。 近年来，为进一步满足儿科临床用药需求，国家药监局药品审评中心与国家儿童医学中心（北京儿童医院）合作，设立了“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”，集中临床专家力量，根据药品审评技术标准，结合儿科临床用药实践，研究论证对儿童临床常用药品增补儿童用药信息。 此次国家药监局发布公告的这3种药品，就是该项目提出的第一批品种。据悉，第二批6种抗癌药不久也将有儿童剂量。 前不久，第二批6种已上市抗肿瘤药说明书增加儿童用药信息修订意见已对外公开征求意见。 儿童用药安全需要给予更多关注 一直以来，儿童吃药靠掰、用量靠猜的成人减量版用药现状饱受诟病。但事实却是，儿童并非“缩小版的成人”，若生搬硬套成人药物使用方法，可能会产生安全隐患。 据悉，在2020年的相关课题中，对全国各地的综合医院、儿童专科医院或其他医疗机构的216位临床医师、26位临床药师的调研显示，临床专家对儿童临床用药过程中主要存在的问题集中在以下4方面：儿童专用药品种不够丰富、儿童适宜剂型不足、给药剂量难准确、儿童用药依从性差。 作为特殊的用药群体，儿童用药安全需要给予更多关注。上述中“上市药品说明书中儿童用药信息规范化项目”就是一个很好的举措。希望有关部门能多方面着手，解决儿童临床用药过程中存在的问题。 （环球医学编辑：常路） 版权所有：@国家药品监督管理局