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5月7日，CFDA发布了2013年医疗器械不良事件监测年度报告。

一、全国医疗器械不良事件报告总体情况

2013年，全国医疗器械不良事件报告数量持续增长，已突破23万份，平均百万人口报告数已达179份。

（一）2013年可疑不良事件报告数量

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到《可疑医疗器械不良事件报告表》238,650份，与2012年相比增长31.7%。企业后续提交《医疗器械不良事件补充报告表》705份；《医疗器械不良事件年度汇总报告表》1,805份（表1）。

表1 2013年可疑不良事件报告数量与2012年比较情况

1.死亡及严重伤害事件报告数量

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到死亡不良事件报告75份，严重伤害事件报告34,524份，共计34,599份，占可疑不良事件报告总数的百分比为14.5%，比2012年的23,548份增长了46.9%。（图1）。

图1 2012-2013年全国死亡及严重伤害事件报告数比较

2.补充报告数量

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件补充报告705份，年度增长率11.2%，相对于死亡及严重伤害事件报告的快速增长，承载更多信息的补充报告数量增长缓慢，说明生产企业作为报告主体的主动性不够。各级监测机构对生产企业的督促还需加强，在监管同时加大技术指导力度，帮助企业做好监测和报告工作。（图2）。

图2 2009-2013年全国医疗器械不良事件补充报告数量

3.年度汇总报告数量

按照《医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）》的要求，第二、三类医疗器械生产企业应当在每年1月底前对上一年度医疗器械不良事件监测情况进行汇总分析，并填写《医疗器械不良事件年度汇总报告表》，报所在地省、自治区、直辖市医疗器械不良事件监测技术机构。

2013年，国家药品不良反应监测中心共收到医疗器械不良事件年度汇总报告1,805份，仅占全国现有的二、三类医疗器械生产企业数量（二类8,255家，三类2,513家）的16.8%。

4.每百万人口平均报告数量

2013年，我国每百万人口平均可疑医疗器械不良事件报告数为179份，已经达到并超过《国家药品安全"十二五"规划》中100份/百万人的要求，但各省间发展不平衡,还有1/3的省份百万人口报告数偏低。2013年百万人口平均报告数与2012年相比增长了30.7%，与2011年相比增长了94.6%。较之报告总数的增长，百万人口报告数可更好地反映报告数量的增长情况（图3）。

图3 2010-2013年全国百万人口报告数量比较

5.注册基层用户数量

截止到2013年12月31日，在全国医疗器械不良事件监测系统中，注册基层用户（包括生产企业、经营企业和使用单位）共148,585家。其中，医疗器械生产企业8,495家，约占注册基层用户总数的5.7%；经营企业61,498家，约占注册基层用户的41.4%；使用单位78,592家，约占注册基层用户的52.9%（图4）。

图4 2013年全国医疗器械不良事件监测系统基层用户注册情况

2013年，在148,585家注册基层用户中，提交过报告的单位数量为31,505家，占21.2%,基层用户上报情况详见表2。

表2 基层用户上报报告情况

（二）2002年至2013年全国可疑不良事件报告总数量

2002年1月1日至2013年12月31日，国家药品不良反应监测中心累计收到《可疑医疗器械不良事件报告表》735,559份（图5）。

图5 2002-2013年全国可疑医疗器械不良事件报告数量

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信源地址：http://www.sfda.gov.cn/WS01/CL0438/99420.html