发布时间:2014-05-16 16:38 类别:药物安全 标签:过敏 召回 该公司 达拉 来源:丁香园
据路透社2月16日报道,赛诺菲表示,由于质量控制问题,已召回部分化疗药物氟达拉宾。这种药物被用于那些接受过其他方式治疗病情却没有改善的成人B细胞慢性淋巴细胞白血病患者。
1月31日,赛诺菲-安万特公司单位通知FDA,它已通知客户召回部分氟达拉宾(又称磷酸氟达拉滨)。
赛诺菲在一份声明中说,鉴于第三方的生产设施因素,这次召回是一项预防措施。欧洲和美国的监管机构认为Ben Venue实验室存在严重的制造缺陷,患者服用氟达拉宾可能产生“过敏反应”,而这种过敏反应有时会很严重。
该公司表示,虽然此缺陷增加患者过敏反应的可能性,但目前尚未发现氟达拉宾的过敏事件。类似的反应与氟达拉滨的活性成分有关,由于Ben Venue实验室氟达拉宾的生产量颇多,故原因尚未明确。
该公司表示,2010年6月以来,Ben Venue实验室均没有生产氟达拉宾,所以后来批次不在此次召回的一部分。 安万特公司并不是磷酸氟达拉滨在美国的独家制造商。
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