读医学网

近日，美国食品药物管理局（FDA）已建议将盆腔器官脱垂（POP）阴道修复手术中使用的网片重新分类为“高风险设备”，意味着这类器械在批准使用前须强制要求进行安全性和有效性相关的FDA审查。

该机构还在准备将POP修复手术中必须用到的某些器械重新定义为“中等风险设备”，取代目前的低风险分类。

“FDA已经明确了POP修复手术中外科网片的风险性，现在需要提出能够解决这些风险的更安全有效的产品，”FDA设备中心和放射健康部医学博士威廉梅瑟在一份声明中说，“如果这些建议落实，我们会要求制造商提供上市前的临床资料证明作为POP修复网片的安全性和有效性的合格证据。”

该提案不影响用于治疗压力性尿失禁（SUI），腹部POP修复，疝修补手术及其他非妇科泌尿系统适应症的外科网片。该建议须提交公众经过90天的评议期后作决定。

下面回顾6年间FDA关于阴道POP修复网片重新分类的其他行动和声明：

2008年10月，发布了公共健康通知，公布由于POP和SUI手术中在阴道放置网片引起的严重并发症。

2011年7月，更新了关于阴道POP修复手术网片引起严重并发症的安全通告。

2011年7月，宣布对妇科泌尿手术网片产生的不良事件和相关科学文献进行审查，查明严重的安全性和有效性的隐患

2011年9月，FDA的妇产科设备小组建议将阴道POP修复手术网片重新分类，从Ⅱ类提升至Ⅲ级，并要求其在上市前经过批准。

2012年1月，美国FDA下令制造商开展上市后监测研究，以解决有关用于阴道POP修复手术网片的安全性和有效性隐患。

信源地址：http://www.medpagetoday.com/PublicHealthPolicy/FDAGeneral/45490