读医学网

FDA顾问委员会一致投票反对批准治疗急性疼痛的吗啡与羟考酮组成的复方药物Moxduo。在14比0的投票中，小组成员断定没有充分的证据支持这款复方药物比吗啡或羟考酮单独用药更安全。虽然FDA没有义务遵循其顾问委员会的建议，但通常情况下会这样做。

“顾问委员会的感觉是这项申请未提供足够的证据以支持其所称谓的Moxduo比吗啡或羟考酮更安全，”顾问委员会主席、医学博士、公共卫生学硕士、明尼苏达州罗切斯特市梅奥诊所的Randall Flick如是说道。

委员会关注于022研究的氧饱和度数据因果分析。该药物申请者QRxPharma在委员会召开会议前已收到FDA的两封完全回应涵(CRL)。在最初NDA申请于2011年8月提交之后，FDA在2012年的一个CRL中要求这款药物应该显示出具有某种类型的收益。

FDA称该公司可能进行了数据的因果分析，重点分析的是血氧饱和度水平，因为这项试验最初不是作为关键的3期试验而设计。该公司表示已解决了FDA的担忧，第二次顾问委员会定于2013年7月召开，但由于血氧饱和仪数据出现时间误差，可能在会议召开之前无法修正，所以会议不得不推迟。

FDA然后基于2013年8月份掌握的数据发布了第二封CRL。在此期间，QRxPharma正在制定一项计划，以证实分析中所用的数据有效，这项工作2013年9月之前完成。

FDA称这些重新分析的数据在顾问委员会召开会议前提交是可接受的，但顾问小组最终未相信这些结果，还一致投票认为没有充分证据确定所提供的Moxduo其它安全性是否超过其每种单体成分。

“我希望有一款阿片制剂可以被指望减少呼吸抑制，将来某一天可能会实现，”小组成员、医学博士、哲学博士西雅图华盛顿大学的Gregory Terman称。“但目前依我看来，阿片制剂在术后期是没有效用的。”

信源地址：http://www.medpagetoday.com/PainManagement/PainManagement/45374