FAERS: 2013年10-12月期间严重风险/安全信息报告

发布时间：2014-05-16 16:28 类别：药物安全标签：药物风险评估史蒂文斯来源：丁香园

FDA不良事件报告系统( FAERS)数据库给出2013年10-12月期间所记录的产品名称以及这些产品潜在的严重风险/安全信息，详见下表。出现在这个表中的药物意味着FDA已确定这些药物存在安全问题，但并不意味着FDA已确定药物和表中所列的风险之间有必然的因果关系。如果在进一步评估后FDA确定药物存在相关风险，FDA可能采取行动，包括要求制药商改变药物的标签，开发风险评估和缓解策略(REMS)，或收集更多的数据以更好地确定这些风险。

FDA强调公布在互联网上的药品清单和其潜在的安全问题并不意味着FDA建议医师不开这些药物或服用这些药物的患者需要停止使用。对于使用这些药物有疑问的患者应该与其医生联系。FDA将完成每个药品的潜在风险/安全信息的评估，并将结果向公众公布。

产品名称：活性成分(商品名)或产品分类

潜在的严重风险/安全信息

其他信息(截至2014年3月1日)

具有抑制血管内皮生长因子(VEGF)特性的激酶抑制剂类药物：

Lapatinib(拉帕替尼，Tykerb)，Pazopanib(帕唑帕尼，Votrient)，

Sorafenib(索拉非尼，Nexavar)

Sunitinib(舒尼替尼，Sutent)

皮肤出现大的疱疹，例如史蒂文斯-约翰逊综合症(SJS)和中毒性表皮坏死溶解症(TEN)。

FDA继续评估这些问题以确定是否采取监管措施。

盐酸哌醋甲酯缓释片剂(仿制品商品名为Concerta)

缺乏疗效(可能是由于产品质量引起的)