读医学网

因不符合相关质量标准，美国食品药品监督管理局（FDA）禁止进口加拿大制药商Apotex Inc在印度工厂生产的药物，这是近来一系列对印度生产药物制裁的最新一起事件。

FDA本周三声称，由于这家位于印度南部城市班加罗尔的制药厂没有达到FDA的GMP标准，所生产的药物无需经过检查就会被扣留。但是相关禁令不包括药物Riluzole，Riluzole主要用于治疗肌萎缩侧索硬化症，即通常被称为卢伽雷氏症(LouGehrig's disease)、渐冻人的疾病。

近来印度许多大型制药商，如兰博西（Ranbaxy Laboratories Ltd）、沃根哈德(Wockhardt Ltd)、太阳制药（Sun Pharmaceutical Industries Ltd），均因生产质量标准问题被禁止向美国出口药物，对Apotex工厂的禁令是最新的一起事件。

印度生产的药物占据了美国仿制药和OTC药物市场的40%，FDA已经加强了对印度所生产药物的审查。FDA专员Margaret Hamburg在二月份曾说过，FDA并没有过度针对印度制药公司，为了保护美国人民的健康，FDA只是在行使必须要承担的监管责任。

Apotex制药商目前生产约260种非专利药和仿制药，并销往加拿大和全球115多个国家。根据Apotex官网，公司一年的销售额超过10亿加拿大元（9.06 亿美元）。由于办公时间的原因，目前总部位于安大略的Apotex并没有做出回应，公司位于班加罗尔的研发机构的电话也无人接听。