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FDA要求再生元及赛诺菲评价其胆固醇试验药物Alirocumab潜在的神经认知副作用，赛诺菲于3月7日在其年度报告中如此说。安进在开发一款类似的药物，该公司称也在与FDA进行沟通。

FDA表示，它不可能讨论特定的开发项目，但“知道神经认知不良事件引起的担忧及其它降脂治疗药物，包括他汀类药物，作为我们对新药开发监督的一部分，我们正仔细监控这些事件。”这些新药是PCSK9抑制剂类部分试验药物，这类药物旨在阻断一种蛋白质，这种蛋白质可维持血液中“坏的”低密度脂蛋白胆固醇。

“我们在Alirocumab数据中尚未看到一例神经认知不良事件，”再生元制药负责战略及投资事务的副总裁Michael Aberman博士在电话采访中说。他表示Alirocumab临床试验已由独立的安全监察员进行了监察。“FDA要求我们做的事情，我们期望不要太难或耗费时间，”Aberman补充说。赛诺菲与再生元表示，他们不知道FDA如何获悉这种潜在的副作用，他们不知道Alirocumab有任何此类副作用。

辉瑞也有一款处于后期开发阶段的PCSK9药物，该公司在一封电子邮件声明中称尚未收到来自FDA的类似要求，但该公司已在后期临床试验中评价其药物Bococizumab的潜在神经认知副作用。该公司称，“在Bococizumab开发项目的现今阶段，我们不知道任何神经认知安全性信号。”

安进已表示可能会于今年向药品监管机构提交其PCSK9药物Evolocumab的上市申请，称该公司在这款药物的临床试验中一直在积极地监控其认知损害的安全性。“与其它正在开发PCSK9抑制剂的公司一样，安进已与FDA进行了沟通，我们将继续在我们的项目中研究我们的药物对认知损害的可能性，”安进在一份电子邮件声明中这样说。该公司称到目前为止尚未看到有这样的信号。

赛诺菲在一份报告中称，FDA建议该公司意识到与PCSK9抑制有关的不良神经认知作用。罕见的副作用如记忆丧失、注意力不集中和偏执狂已经知道与使用降低低密度脂蛋白胆固醇的他汀类药物有关，这类药物的标签包含有关认知损害的警告。他汀类药物，如阿斯利康的瑞舒伐他汀及辉瑞的立普妥，均是最广泛应用的降胆固醇治疗药物，它们通过阻断肝脏产生低密度脂蛋白胆固醇起作用。

“我们继续认为PCSK9类药物具有成为年销售额达几十亿美元产品的可能性，但我们也注意到出现的不良事件推测可能会增加FDA在完全批准这类药物之前，要求提供该不良事件结局数据的可能性。”摩根大通分析师Geoff Meacham在一份研究报告中这样说。

FDA去年称PCSK9类药物可能会基于它们降低坏胆固醇的能力而获得上市批准，可能不需要证明它们减少心脏病发作和中风的风险。在赛诺菲与再生元的申请中，两家公司表示，如果研究发其PCSK9药物Alirocumab有神经认知或其它不良副作，这款药物的开发可能会失败或被推迟。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2014/03/07/us-regeneron-cholesterol-idUSBREA261KU20140307