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本文来自丁香园微信活动：用药知识问答。参与活动，请在微信中查找公众账号：dingxiangwang   问题：第一季问答完结篇是关于文迪雅风波再起，FDA决定对文迪雅的安全性重新评估。请问FDA专家委员会对文迪雅的投票结果是：A.解除文迪雅黑框标签警告  B.维持现状 C.要求文迪雅退市   今日的题图是文迪雅欧洲退市时的新闻漫画：血糖很好人没了！     2010年后，FDA限制文迪雅只能用于其他药物不能控制的2型糖尿病。同时要求药师在发药给患者之前，必须告知此药的心脏致死风险，患者「签字画押」后才能领药。没有「勇敢的心」和强大的神经，哪敢吃文迪雅？   所以，虽然没有在美国退市，但也几近消亡，看看下面的销售额就可以想象其惨淡的景象了。   Nissen教授的一记重拳，使得文迪雅的使用人数从117349锐减到3405。GSK则眼睁睁的看着年销售额从30亿美金跌到950万美元（2012年）。   3年过去了，力挺文迪雅的FDA官员Temple已经退居二线颐享天年，Nissen则依旧是披头士老愤青（Nissen其实是秃头）。   Nissen把文迪雅打的奄奄一息，以为盖棺论定。而Temple的力挺，让文迪雅的棺材板没有钉钉，现在看样子它要爬出来了。   杜克大学对RECORD研究的数据做独立分析后声明「没有任何证据表明文迪雅对全因死亡率或心血管加未知原因死亡率有影响」   RECORD是一项多中心、非盲实验研究，筛选二甲双胍或磺酰脲类药物治疗效果不佳的2型糖尿病患者入组，改用罗格列酮或罗格列酮联合二甲双胍+磺酰脲类药物治疗。   研究结果显示：罗格列酮在心血管疾病死亡率及因心血管疾病入院治疗率的复合指标方面与二甲双胍和磺酰脲类药物相比并无劣势。   以Nissen为首的「倒文派」从试验设计和研究伦理上提出了两个尖锐的问题：1. RECORD是一个非盲研究，每个人都知道哪些患者使用文迪雅，哪些患者使用对照药；2. 虽然研究分析由杜克大学完成，但是杜克大学的研究团队在财务上接受GSK的支持。   不过，6月7日FDA对GSK为文迪雅「招魂」的RECORD研究评估投票结果为：13票要求放宽对文迪雅的使用限制，7票赞同完全取消对文迪雅的限制，5票建议维持现状，1票要求文迪雅退市。   虽然FDA还未做出最后裁决，但是这个投票对文迪雅翻身极为有利。   虽是利好消息，但文迪雅的第一专利已于2011年过期，Me Too制药公司Teva的仿制品已经上市。而且，在被打入冷宫的这3年，GLP-1受体激动剂和DPP-4抑制剂等替代新药相继出现，而临床医生对文迪雅安全性的忧虑一时难以打消。   所以，即便FDA做出取消对使用限制的决定，对文迪雅来说意义也非常有限。   无论是药品还是人生，属于你的好时光如白驹过隙，耽误不起。韶华已尽，三分流水二分尘。推开棺材板的文迪雅已是发白面皱，恐怕难以与GLP-1和DPP-4等新人争宠。