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5月30日，美国食品药品管理局（FDA）第三次拒绝批准远藤制药旗下睾酮注射剂药物Aveed，并要求公司提供一份用来管理药物相关风险的更好计划。这次拒绝并不令人惊奇，因为4月份FDA的一个专家顾问小组压倒性地认为远藤制药所提议的用于管理药物相关风险的计划不够充分。   睾酮是在睾丸中产生的一种激素，负责保持肌肉体积，骨骼生长以及性功能。睾酮缺乏能够导致性欲减退、抑郁、肌肉减少和疲劳。Aveed由睾酮和蓖麻油制成，FDA之前对蓖麻油可能会导致肺部血管堵塞表示担忧。过去的两次审评，由于Aveed的申报资料中缺乏能够处理这些问题的合适措施，导致其上市申请被FDA拒绝。   远藤制药表示，FDA要求公司提供一份用药指南及其它一些额外的风险减轻战略措施，以确保这款药物的安全使用及避免与注射后反应有关的严重并发症。但FDA并未要求远藤制药进行额外的临床研究。远藤制药补充说，公司计划于今年第三季度未对FDA做出回应。

信源地址：http://www.reuters.com/article/2013/05/30/us-endo-fdarejection-idUSBRE94T13820130530