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职业试药人是一个特殊的群体，他们专职于此，用生命作为赌注赚钱，他们不需要任何技能，唯一需要的就是一个健康的身体，除此之外就是运气。   不过，他们并非出于为医药产业发展“献身”的纯粹目的，而是将此作为一种赚快钱的职业，并且为了能够多试药，不惜作假，而这对于对数据要求严格的药品而言，可能就会埋下安全隐患。   当然，一种新药上市之前，总需要进行人体试验，不论出于何种目的，职业试药人总是为新药研发产业做出了贡献，在试药过程中就应当得到应有的保护，而现实中，国内试药业在这一块却存在缺失。为了保证国内新药研发的正常进行，关键的是应该做好流程控制，按照正常的周期进行试药，涉及到的相关机构也应进行严格监管，相关部门更应该加强约束力和制定严格的法律来保障。   在药品临床研究中，为了确保最终上市药品的安全性与疗效，招募志愿者参与试药本是正常的事情。然而，这件事在实际执行中却悄然变质。   国家药监局网站数据显示，2012年我国共批准各类临床药物研究共704件，对职业试药人和他们上游的“中介”来说，这成为他们眼中巨大的“商机”，而对新药临床试验来说，这些人却构成了潜在的隐患。   两个“市场”   何谓“职业试药人”？他们频繁出入各个实验室，或通过中介，或因资深而掌握多家试验机构联系方式，经常性地参与临床试验并获得补贴。为了赚更多酬劳，他们不惜以超出规定的频率参与实验，甚至作假来通过体检。上游中介为了招募到试药者并赚取提成，往往无视试药人是否具备参与试验的资质，甚至在健康指数上帮试药人“作假”。   在职业试药人眼里，上海和北京是两个重要的“掘金场”。   “上海这边比较保守，试药信息不如北京公开，一开始我们没有门路，都是通过中介去试药，这些中介一般都是个体户，本身也是试药人。后来我通过试药认识的朋友多了，就直接打电话给医院报名或者让朋友帮我一起报名了。”资深职业试药人陈宇（化名）告诉《第一财经日报》。   去年，陈宇在一个兼职QQ群里看到有人发布的试药信息，只要去医院住上几天吃点药就能赚上千元钱。抱着“是不是真的啊？这钱这么好赚”的心理，陈宇联系了信息发布人，得知他是上海的一名“药头”，对上海和周边城市的试药消息很灵通。   第一次试药，陈宇跟着该“药头”去了苏州某医院，参加一种感冒药的试验。通过体检后，陈宇当天就住进了医院，4天后出院，医院交给陈宇2500元。在医院门口，陈宇给了药头300元。“这是事先说好的，他给我们报名，我们给他中介费。”陈宇说。   通过这次试药，陈宇认识了两个朋友，都是资深职业试药人。这之后，陈宇再没有通过中介报名，“每次根据试验项目的报酬，药头收取不同数额的钱，少则200元，多则500元，一些受试费上万元的抗肿瘤药试验，药头也可能收800元。”陈宇说，“他们比我们还好赚，一个项目他们拉10个人过去，每人收300元，就有3000元，而我们还得靠自己身体赚钱。”   这种情况下，也出现过试药人拿到钱却不给药头的情况。“在医院门口吵起来了，还惊动了警察。”陈宇说，“后来很多中介都要求把身份证押给他们，从医院拿到钱后再付钱给这些中介换回身份证。”   短短一年里，陈宇在上海及周边城市试药次数达7次。“我还不算多的，每次试完都要休息一段时间，等手上的针眼退了再去下一家。有个人一个月就试了两三次，上海试完马上去北京试，针眼在左手，下一家就换右手注射。”   在这些职业试药人看来，北京的市场是被“中介”垄断的。   一名在北京试药群中发布试药信息、组织试药者报名的人告诉记者，他是在北京工作的临床试验协调员（CRA）。据他介绍，以前北京也是医院直接招募志愿者，“现在情况不同了，北京这里医院不再自己招人了。”该CRA表示。   所谓CRA，也称临床监查员，主要职责包括组织相关项目的临床监查，并负责制定相关项目的临床监查实施计划，他们一般隶属于一家新药研发合同外包服务机构（CRO）。   某跨国CRO企业中国区总裁告诉记者，医药外包行业在国外已经比较成熟，是医药产业高度分工的产物，但在国内还是新兴行业。医药企业可以选择与CRO企业签订不同的合同，让CRO企业帮忙管理哪些环节。协调试验的展开，包括联系实验室、提交伦理委员会审查、招募志愿者，都可以外包给CRO企业。   而上述CRA则告诉记者：“我们就是中介，只是现在正规了，因为我们和医药公司合作了，基本上属于医药公司的招募专员。”   据他介绍，在北京，医药企业直接把受试费交给医院，再由医院付给试药人，然后和他们合作的话就另外再付给他们招募费，他们并不直接和试药人发生金钱往来。   “我们竞争也挺激烈的。”该CRA说。据他介绍，在北京，有五六家公司帮医药企业招募试药人。“就跟做业务一样，我们也要和医药公司、医院熟，这样才能争取到客户。”上述CRA说。   据国家药监局数据，我国获批的药物临床试验机构共有550家，其中上海59家，北京则多达79家。资深试药人往往就在这两个城市来回穿梭，间或到京沪两地周边城市试药。   “南京、苏州、天津这些地方都有试药的机会，而且当地人都不太愿意去，所以那些地方很多参与试药的人都是从北京、上海赶过去的。”另一名职业试药人周成（化名）告诉记者，“北京、上海的试药机会多，但竞争也激烈，像上海这边，有时只要十个人的项目，会有六七十个人报名。尤其是那些钱多住院时间又少的项目，竞争更激烈。”   变味的试药   “85后”的周成两年前从一座小县城来到上海打工，与陈宇一样，他也是无意中通过QQ群知道了试药这一特殊的“兼职”。一年来，他在上海和周边城市试了4次药，总共赚了一万多元。   每次试药报名和体检成功后，他会收到来自中介或医院的短信，通知他去医院某栋楼第几层，有工作人员横着一张桌子在门口，亮出身份证，确认身份后就可以进到里面的病房。他只需带着洗漱和生活用品，和五六个人一间病房，等着口服或被注射各种药物。   “之后想去北京试试，最近那边试药的机会更多，一个月有好几次。”周成说，“我以前试的次数不算多，平均每个月最多赚6000多元，有些人一个月就能赚一两万元，还开着车来试药。”   对于那些“一个月挣一两万元”的职业试药人，陈宇告诉记者：“都是熟脸，几乎每一次去医院试药都能看到他们，他们就是全国到处飞的，而且少于2000元的试验还不去。”   但是，按照规定，一般而言，同一受试者两次试药的间隔至少需要3个月。   原来，试药人在同一家医院肯定不能马上报名参加试验，但只要换一家医院一切又是新的开始。在上海，医院之间对试药信息并没有联网互通，也就是说，一家医院无法知道受试者上一次试验是什么时候。即使近期上海没有合适的试药机会，试药人还可以到北京参加试验，北京的医院就更加不了解试药人以前的受试情况了。   此外，为了通过体检获得试药的资格，职业试药人发明了各种方法保证自己通过体检。除了常规的体检前按时作息、多喝水，让身体尽量保持良好状态，有些人还会采取一些“小技巧”蒙混过关。   更有甚者，则通过作弊的手段通过体检。陈宇告诉记者，很多试验要求被试者不抽烟，但即使抽烟的人，也有办法通过烟检，只要在尿液中滴一点白醋，就能通过尿检。有些人还往尿液中偷偷加清水稀释，希望让一些身体数值更低，甚至还可以向那些通过体检的人借尿样等。   在职业试药人为了能获得试药机会而无所不用其极的时候，本该负责监管、保障临床试验各环节治疗的CRA和医院却出现失察，甚至有的明知故犯。   当记者询问如果身高、体重系数不达标，不符合参与试验的要求该怎么办时，上述CRA表示，熟悉的医院可以适当作假。“如果和我们关系好，这些都没关系。”该CRA表示。而一些职业试药人也告诉记者，一些试验医生也说不用间隔3个月就能来试。   多重隐患   在这条从药企到试药人的试药链条里，有时候标准让位于利益。而这些职业试药人，既是中国并不健全的试药制度下的弱势群体，又和那些违规中介机构一起成为医药产业的破坏者。   作为一名先天性血友病患者，在接受北京一家医院为其提供的进口八因子免费用药后，佟红生身体出现了抗体，并且只能使用价格昂贵的七因子药。佟红生和免费药提供方百特（中国）投资有限公司打起了官司，后者以支付30万元补偿费作为解决方案。   事实上，在国外，医药企业有义务为受试者购买保险，但在中国，除了在高校和医疗单位内部招募志愿者，会为他们购买保险，社会上招募的试药人并不能享受这一待遇。“国外会帮志愿者购买保险，但国内就很少，并且也很少有保险公司愿意接这些保单。”上海市食品药品安全研究中心副所长高惠君告诉记者。   国内某药企研发总监告诉记者，对于试药者，一定要保障他们的充分知情权，在他们完全知情并自愿的情况下才能让他们参与试验。假如发生了不良反应，企业会根据病情的不同适当予以补偿。   “那个人还有30万元，我们呢，以后就算出问题也不知道是不是试药引起的，只能自己受着。”周成说。   此外，对这些职业试药者，唯一的保障就是一张入院前签字的知情同意书，上面列出了试验的药物、时间、注意事项、补贴金额、保密协议等。而一些职业试药人对这一纸契约还并不在乎。一名试药人就表示：“我半年就试了4次，也没出什么问题，知情同意书我都直接留在医院里了。”   除了为自己的未来埋下不知何时会爆炸的“地雷”，在试药流程中的违规操作还对整个临床试验乃至未来可能上市销售的药品带来安全隐患。   据高惠君介绍，目前我国临床试验分为四期。一期临床是小规模范围试验，临床对象最少，需要健康志愿者，是判断药品的安全性问题，看药品在健康人身上的代谢情况，人体能忍受多大的剂量，为之后的适应证研究等做铺垫；而二期、三期试验则是在患者身上展开，分别研究药品的适应证和疗效；四期则是药品上市后的大范围跟踪持续观察。   “如果职业试药人频繁试药，体内积累的药物无法排出体外，对整个临床研究会产生两种影响。”高惠君告诉记者。   一方面，试验药品和职业试药人体内积累的其他药品产生反应，可能出现某些毒性反应，最终导致整个项目泡汤，不仅让药企蒙受巨大损失，还可能使一种也许可以造福人类的药品夭折。   “也许这个药本身非常好，但在这些试药人身上试验下来，出现了很多不良反应，就以为这个药不安全，但实际上可能不是真实的情况，这样对药品就没有一个真实的评价，一种很有效的药可能就此夭折了。并且研发一种药品很不容易，往往需要投入大量的时间和金钱，好不容易进入临床阶段了，现在连一期都通不过，更别说二期，对企业也是一个巨大的损失。”高惠君说。   另一方面，一期试验就是要看药品在健康人体的代谢情况，但职业试药人体内积累的药物过多，可能阻碍或是加快药品代谢，这样就会影响实际代谢数据，无法正确反映药品在人体内的代谢情况，从而影响到二期的研究方案，进而对整个研究都造成干扰。即使药品最后上市，也可能因为前期的数据错误，导致剂量或是耐受性设计有误，最终有可能造成大范围的不良影响。   监管缺失   上述药企研发总监告诉记者，除了某些大型医药企业拥有自己的临床研究队伍，一般企业都会把研发外包给CRO公司，让他们帮助联系医院实验室、招募志愿者等。因为这些CRO公司比较有经验，而外包也比企业单独培养一批人才更节省成本。   “临床试验都是在有资质的实验室进行的，保证试验的真实性是实验室最起码的素质，如果连这个最起码的都做不到，那整个试验也毫无意义了。接受委托的CRO公司要履行好监管职责，医院更应该对试验负责把关，药物能不能成功，前提都掌握在临床研究中，如果一期就出现纰漏，药企之后的成本会越来越高。而有的临床研究机构控制得不是很严格规范，也会对志愿者造成伤害。”高惠君告诉记者。   然而，目前对职业试药人和试药市场的种种乱象，还没有很好的监管方法，往往只能依靠临床机构的自我把关。   近两年，上海已有专家呼吁针对试药志愿者建立一个平台，统一管理志愿者档案，防止他们频繁地参加试药以致干扰临床结果，未来还希望能在全国进行联网。   然而，要建设这样的平台似乎并不容易。“上海的医院感觉很低调保守，他们不希望我们去宣扬试药的事情，志愿者的信息都是保密的。有医院被媒体曝光试药的事情后，就对我们管得特别严了，每次住院不准带笔记本电脑，手机也要换成他们内部发的没有摄像头的。”一名职业试药人告诉记者。   “其实参与临床试药本来是一件很高尚的事情，但是很多健康的人因为各种顾虑不愿意去做志愿者，如果有人觉得能赢利去参与试验也无可厚非，还能帮助试验进行下去，但关键是要做好流程控制，按照正常的周期去参加试药。相关机构也需更负责。”高惠君说。   上述药企研发总监表示，对于市场出现的不规范试药情况，除了国家加强监管，还需要市场的约束力和严格的法律。   试药5个环节   一、医药企业提出申请医药企业与医院或学校专设的医药临床试验基地办公室接洽并合作，将这项新药物试验项目报送到医院伦理委员会审批；   二、伦理委员会进行审批伦理委员会判定该药是否属于国家规定可以试验，有药监局管理批准证件的医药，若是，可审批通过；   三、召开启动会进行解释院校临床试验基地召开医药临床试验启动大会，向执行该试验的临床医生及相关人员解释药物情况和用药过程中的注意事项；   四、招募试药人健康检查临床医生开始寻求适合该项试验的入组人员，对报名者做常规的检查如抽血、拍片和全身检查等，通过筛选确定体检合格的受试人；   五、签订同意书正式试药医院与受试者签订《知情同意书》后，给其服药，并随时观测其身体状况，多次抽血检验或进行心率监测等；

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