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大约三年前，调查人员突击检查了Cetero Research公司位于休斯顿的试验室，而三年后的今天，FDA正在感受到来自这家现已不存的CRO公司虚假数据的刺痛。ProPublica已经就FDA对来自Cetero公司试验室虚假结果所做出的回应发表了两篇批评性的报道，指出FDA在此事上采取行动比较迟缓，使公众被蒙在鼓里。

虽然FDA药品审评负责人Janet Woodcock博士为FDA的回应进行辩护，但ProPublica的报告强调美国民众仍在使用基于包含了虚假研究数据而获得批准的药物，这些研究数据使药物的安全性和有效性受到质疑。由Cetero公司研究的多达100个存有问题的药物是仿制药，但文章指出一些制药企业已经错过了为这些药物提交新数据的期限，已提交数据的53个药物中由FDA完成审评的不到一半。

ProPublica发布报道的真正目的是把目标导向评论家所谓的监管机构在处理虚假数据造成的烂摊子事件时缺乏透明度。在支持者的眼中，欧洲药品管理局在这方面要比FDA做得好，欧洲药品管理局要求将临床试验数据对公众和研究团体开放，并采取措施要求所有的试验数据公开。新的报道相信欧洲药品管理局会迅速采取行动，撤销依据Cetero公司提供的研究数据获得批准的药物，这与FDA的响应是一个鲜明的对比。

“在这种情况下，如果科学研究存在问题，那么FDA对这些问题的审查应该透明，”ProPublica引用David Kessler的话说，他于1990年至1997年曾主管过FDA。David Kessler主张将FDA对受影响产品的审查放于公众视野，让医学界“清楚FDA一切行动的依据。”他还说：“FDA在这件事上可能是正确的，但如果它想获得公众的信任，那么他们应该透明化。否则就属于暗箱操作。”

如报道所显示，Cetero研究公司的可耻行径从数年前发生到今天还不断发生后效影响。这家CRO公司垮台之后，经业务重组成立PRACS研究所，但于上个月却再次倒闭，使得一些研究患者被搁置，留下一些未被支付费用的工作人员和债权人。债权人中不乏行业中的一些大牌公司，如勃林格殷格翰、葛兰素史克、默沙东及好多其它公司。

信源地址：http://www.fiercebiotech.com/story/report-slams-fdas-response-cros-fraudulent-study-data/2013-04-15