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关于肾脏替代治疗的试验序贯分析结果

在2013年2月15日出版的《英国医学杂志》(British Medical Journal)上，发表了丹麦哥本哈根大学Nicolai Haase等人的一项研究结果，该研究对羟乙基淀粉130/0.38-0.45与晶体或白蛋白输液治疗对败血症患者死亡率、肾脏损伤、出血及严重不良事件的影响进行对比评价。

该研究主要针对相关随机临床试验荟萃分析及试验序贯分析进行了系统性考察该研究相关数据来自于Cochrane Library、 Medline、Embase、Biosis Previews、Science Citation Index Expanded、CINAHL、Current Controlled Trials、Clinicaltrials.gov、及Centerwatch等，数据截止时期为2012年9月；研究人员对参考文献列表及其他系统综述进行了手工检索，并联系了相关研究作者及制药企业。

纳入该研究的临床试验为，对比考察羟乙基淀粉130/0.38-0.45与晶体或人白蛋白治疗败血症患者的随机临床试验。纳入研究包括已发表及未发表的临床试验，并无语言及预定义结果限制。有两位评审者就方法、干预、结局及偏倚风险对相关研究的纳入及数据提取进行了独立评价。研究人员通过固定效应模型机随机效应模型，对95%置信区间的风险比及平均差异进行了测算。

该研究最终纳入了包括3456例败血症随机患者的9项试验。整体而言，羟乙基淀粉130/0.38-0.45及晶体或白蛋白对相对死亡风险并无影响(1.04, 95% 置信区间 0.89至1.22, 3414 例患者, 8项试验)，在低偏倚风险的预定义分析中，相对死亡风险为1.11 (1.00 至1.23, 试验序贯分析 (TSA)校正后95%置信区间 0.95至1.29, 3016例患者, 4项试验)。羟乙基淀粉组中，肾脏替代疗法使用率较高(1.36, 1.08 至1.72, TSA 校正后1.03至1.80, 1311例患者, 5项试验)，急性肾损伤相对风险为1.18 (0.99至1.40, TSA校正后0.90至1.54, 994例患者, 4项试验)。羟乙基淀粉组中输注红细胞的患者较多(1.29, 1.13至1.48, TSA 校正后1.10至1.51, 973例患者, 3项试验)，且出现严重不良事件的患者较多(1.30, 1.02至1.67, TSA校正后0.93至1.83, 1069例患者, 4项试验)。组间红细胞输注量并无差异(平均差值为 65 mL, 95% 置信区间 -20 至149 mL, 3项试验)。

研究人员根据对近期临床试验数据进行的常规荟萃分析认为，与晶体或白蛋白相比，羟乙基淀粉130/0.38-0.45增加了肾脏替代疗法及红细胞输注的使用频率，且导致败血症患者发生更多的不良事件。这似乎表明，羟乙基淀粉130/0.38-0.45并不能为败血症患者带来整体临床获益。