发布时间:2014-05-16 16:34 类别:药物安全 标签:支架 洗脱 患者 治疗 来源:丁香园
从统计学来看,结合有生物可降解聚合物的Biolimus洗脱支架(Nobori, Terumo)不劣于依维莫司洗脱支架(Xience V/Promus, Abbott Vascular/Boston Scientific),比较范畴包括作为试验主要终点的一年后靶病变再次血运重建(TLR)和其他若干种血管造影,包括第8月至12月的支架内和节段内晚期丢失。结果显示,两种支架的安全性,累积全因死亡率、支架内血栓形成事件均相似。
Masahiro Natsuaki 医生(日本京都大学医学院)在美国心脏病学会2013年科学会议上发布了名为NEXT的试验结果。总体而言,有1617例患者经随机分组接受biolimus洗脱支架治疗,1618例患者随机接受依维莫司洗脱支架治疗。患者平均年龄69岁,大约半数患有糖尿病。超过百分之80的患者患有稳定性冠状动脉疾病,百分之11患有非稳定性心绞痛,大约百分之5.0患有急性MI。
研究发现biolimus洗脱支架治疗组和依维莫司洗脱支架治疗组患者TLR的累积发生率为百分之4.2,符合非劣效性定义(p<0.0001)。两个治疗组的临床来源的TLR发生率为百分之3.0,而biolimus洗脱支架治疗组的靶血管重建(target vessel revascularization, TVR)的累积发生率为百分之6.8,依维莫司洗脱支架治疗组则为百分之6.5。biolimus洗脱支架治疗组患者的死亡、MI、支架内血栓形成的一年累积发生率分别为2.6%, 3.3%, 和0.25%,依维莫司洗脱支架治疗组则分别为2.5%, 3.1%, and 0.06%(支架间差异无显著性)。
在记者发布会上,Cindy Grines博士(Detroit Medical Center, MI)对媒体强调说,NEXT研究中两个队列的受试患者风险相对较高,且有高龄、并发糖尿病和其他多支血管病变等疾病等特征。“两组的临床结局都令人惊异,” Grines说。“在第一个月中,两组中均仅有百分之3的患者需要重复上述治疗,在第一年中,支架血栓形成率非常低。”
接受血管造影的528例患者中,有466例随访数据合格,研究者发现,biolimus洗脱支架组节段内晚期丢失为0.03 mm,依维莫司洗脱支架治疗组则为0.06 mm(非劣效性p<0.0001)。NEXT研究数据与COMPARE II研究一致,后者是一项随机针对“所有后来者”研究,对患者予以Nobori支架或Xience/Promus设备治疗。结果显示第一年时,两组心血管疾病死亡、MI、或临床来源的TVR等的主要复合终点相似,大约为百分之5,均达到Nobori的预设非劣效性定义标准。然而,阳性NEXT和COMPARE II试验与SORT OUT V研究不同,后者得出的结论是与西罗莫司洗脱、标准聚合物支架(Cypher Select Plus, Cordis/Johnson & Johnson)相比,Nobori表现不佳未达到非劣效性终点。
Natsuaki 博士对heartwire网站说,biolimus洗脱支架在美国并未得到现行批准推荐,但在日本它被应用于大约百分之15的适应症患者人群中。欧盟批准的Nobori支架结合有CE标志。
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