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周瘙痒程度严重性得分

许多慢性特发性黄瘤病（慢性特发性荨麻疹）患者即使对于高剂量的H1-抗组织胺类药物都无应答。在2期试验中，一种靶向IgE并作用于肥大细胞，且影响嗜碱性粒细胞功能的单克隆抗体药物柯耐尔(omalizumab，Xolair) 显示出对此类患者的疗效。美国南圣弗朗西斯科Genentech 研究所的Rosén博士的研究显示，对于经许可剂量的H1-抗组胺类药物治疗后仍保持症状的慢性特发性荨麻疹患者，使用柯耐尔可减轻临床症状和体征。论文发表于国际权威杂志NEJM 2013年最新一期在线版上。

在此项3期、多中心、随机化、双盲研究中，研究者评估了柯耐尔用于经H1-抗组织胺类药物（许可剂量）治疗但仍存在症状的中度至重度慢性特发性黄瘤病。研究人员随机分配323例患者分别接受75 mg，150 mg或300 mg剂量的柯耐尔治疗及安慰剂治疗，治疗间隔期4周，随访16周。试验主要有效性终点为周瘙痒严重程度评分（weekly itch-severity score）的变化（与基线时相比）（得分分布为0至21，得分越高预示着瘙痒程度越严重）。

结果显示，在所有四个研究组中，基线时周瘙痒严重程度评分均为14。在第12周，安慰剂对照组的周瘙痒严重程度评分自基线的平均变化幅度为−5.1±5.6，75-mg柯耐尔治疗组为−5.9±6.5(P=0.46)，150-mg组为−8.1±6.4(P=0.001)，300-mg组为−9.8±6.0 (P<0.001)。研究发现，第12周时大多数的预设次要结局表现出相似的剂量依赖性效应。组间不良事件发生频率相似。严重不良事件发生频率低，但与安慰剂组或75-mg 或150-mg治疗组相比，300-mg柯耐尔治疗组的严重不良事件发生率更高（分别为3%、1%、1%及6%）。

研究人员表示，对于经允许剂量的H1-抗组胺类药物治疗后仍保持症状的慢性特发性荨麻疹患者，使用柯耐尔可减轻临床症状和体征。