发布时间:2014-05-16 16:36 类别:药物安全 标签:召回 批号 颗粒 指导下 来源:医药地理
11月28日,Bracco Diagnostics(BDI)主动宣布在美国市场召回九个批号的碘帕醇(Isovue)PFS预填充注射剂,因在该注射剂内发现可见颗粒。可见颗粒是在留存样品进行标准稳定性试验结束时发现的。关于几个批号产品,BDI并没有收到来自消费者的投诉及不良反应报告。
Isovue主要用于心血管系统的血管造影,当动脉注射含有颗粒的Isovue时,可能会导致中风。Isovue PFS是一次性产品,需在影像诊断医生的指导下使用。
此次召回将在美国FDA监督指导下完成。
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