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主要复合终点的 Kaplan–Meier曲线

丹麦Rigshospitalet内科学研究所的 Parving博士的这一研究旨在明确肾素直接抑制药阿利吉仑是否可减少2型糖尿病和慢性肾疾病，心血管疾病，或兼有两类疾病的患者的心血管和肾疾病事件。他们发现，试验结果和药物不良反应数据均不支持对于心血管和肾疾病事件高风险的2型糖尿病患者人群，在血管紧张素系列阻滞药标准治疗基础上加阿利吉仑治疗。论文发表于国际权威杂志NEJM 2012年11月5日在线版。

这一双盲试验中，研究人员随机指定了8561例患者分别接受阿利吉仑 (300 mg 每天)或安慰剂治疗作为血管紧张素转换酶抑制药或血管紧张素受体阻滞药治疗的辅助疗法。试验主要终点为至心血管疾病死亡的时间或首次发生可复苏的心动骤停的时间；至非致命性心肌梗塞，非致命性中风；因心力衰竭而计划外入院；终末期肾病；肾衰竭导致的死亡，在透析或移植不可行前提下需要或已开始肾替代疗法；血清肌酸酐水平自基线处升高一倍的时间的复合。

结果显示，试验在第二次临时效果分析后即提前终止。在均值为32.9个月的随访期后，研究人员发现，阿利吉仑治疗组有783例患者 (18.3%) 达到主要终点，与之相比，安慰剂组则有732例患者 (17.1%) 达到主要终点（风险比， 1.08; 95%置信区间[CI], 0.98 至 1.20; P=0.12）。研究结果显示，两组次要肾终点相似。阿利吉仑治疗组收缩压和舒张压更低（组间差异，分别为1.3 和 0.6 mm Hg），尿白蛋白肌酐比的平均减少程度更大（组间差异，14%；95% CI, 11 至 17）。与安慰剂组相比，阿利吉仑治疗组高血钾（血清钾水平，≥6 mmol 每升）患者比例更高 (11.2% vs. 7.2%)，低血压患者比例也呈现相似趋势(12.1% vs. 8.3%) ( 每项均有 P<0.001 ）。

研究人员由此得出结论，试验结果和药物不良反应数据均不支持对于心血管和肾疾病事件高风险的2型糖尿病患者人群，在血管紧张素系列阻滞药标准治疗基础上加阿利吉仑治疗。