发布时间:2014-05-16 16:37 类别:药物安全 标签:患者 研究 类风湿性关节炎 皮下 可用性 来源:丁香园
AntaresPharma公司(纳斯达克代码:ATRS)宣布针对VIBEX Methotrexate(MTX:甲氨蝶呤)的人为可用性研究具有积极结果,这种具有专利的自动注射器使患者能够自我进行每周的皮下MTX快速注射,以治疗类风湿性关节炎(RA)。
这项研究的目的在于按照食品药品管理局(FDA)指南草案“应用人为因素和可用性工程优化医疗设备的设计,始于2011年6月22日”,进行一系列累积性和概述性的模拟VIBEX MTX器械可用性测试实验。这项研究设计开始于FDA审查以前。50名个人代表3个用户组来参加这个研究,包括17名类风湿性关节炎患者、16名无经验医护人员和17名医护专业人员。在患者组中的所有患者都已经被一个医生诊断出患有类风湿性关节炎。另外,通过使用《健康评估20项残疾表(HAQ)》对患者筛选两次,确定与类风湿性关节炎患者相关联情形的手功能障碍程度。平均HAQ分数为2.0到2.5的患者,定义为“重中之重”手功能障碍,被纳入该研究。
类风湿性关节炎患者和无经验医护人员(n=33)在每周的相同时间进行模拟注射,这与预期的每周给药相符。医护专业人员(n=17)参加了独立环节,在此环节中他们在模拟患者上使用这个设备。研究结果显示,VIBEXMTX设备对预定用户、用途和使用环境是安全有效的。验证测试证明这个产品通过正确和成功的注射表明其简单易学、使用安全。
公司还在继续进行进一步的研究,包括在100例类风湿性关节炎患者中进行的人为使用的研究,并预计2012年第三季度完成这项研究的登记注册。Antares Pharma公司继续指望并仍会跟进2013年第一季度关于类风湿性关节炎患者自行注射的VIBEX MTX的保密协议文件。
Kaushik J. Dave R.博士,产品开发执行副总裁说到:“可用性研究的结果给了我们很大的鼓舞,特别是使用我们VIBEX MTX设备的类风湿性关节炎患者组预期用户将会减轻严重的手功能障碍。我们希望在2012年完成我们VIBEX MTX产品关于类风湿性关节炎患者人类使用的研究下一个发展的里程碑。”
Provectus Pharmaceuticals公司也预期PV-10试验2期数据在接下来的几个月里会刊载在同行评审的出版物上。
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