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口服干扰素加注射利巴韦林治疗丙肝的2期临床试验获阳性结果

发布时间:2014-05-16 16:37 类别:药物安全 标签:患者 丙肝 血小板 安慰剂 试验 来源:丁香园

2012年6月14日,赛德医药科技和阿马里诺生物科技(OTCBB:AMAR)发表声明,其产品在台湾丙型肝炎病毒感染患者上进行的剂量范围2期临床研究得到了阳性的结果。一共169名病人(1b基因型)随机地服用500或1500国际单位(IU)天然人α干扰素(IFNa)口含片或相应的空白片24周,接下来24周不服药并进行观察。所有接受IFNa和Ribavirin注射24周的病人病毒感染情况都得到缓解。

众所周知,高剂量注射IFNa会导致重度骨髓抑制,进而导致血小板减少症(血小板减少)。目前,在缓解丙型肝炎患者病毒感染的试验中,试验开始的时候,受试者在平均血小板数上没有差别,60%的可评价个体的血小板数低于正常水平。然而,接受500 IU每天(不是1500 IU)的病人在24周,36周和48周时,与安慰剂组相比,平均血小板数显著增加。500 IU IFNa每天的受试者中,有显著多百分比的人的血小板数上升到正常水平。在试验结束的时候,开始试验时血小板数处于较低水平,给药500 IU IFNa每天的受试者中有81%其血小板数达到了正常水平,而安慰剂组只有42%。

这次研究的主要目的是将丙型肝炎病人病毒的复发速度降低60%,从预期的安慰剂组的50%到口服IFNa的20%。意向性治疗分析结果表明,在试验接近尾声的时候,3组的复发速率相似。然而,我们观察到一个有利的趋势,通过测定纤维化指数,大约40%的受试者出现了轻微的肝纤维化(结疤)。而在这个亚群体中,试验接近尾声的时候,接受500 IU IFNa每天的HCV病人中只有12%遭遇了病毒复发,而安慰剂组达到了32%,复发速率降低了63%。最终的详细的研究报告在第三个季度时将会公布,而在公布后的一个月将会公布所有的研究结果。

当我们进一步进行更多受试者的III期临床试验,得到的实际临床效果是,口服IFNa完成诱导治疗的患者,有效减轻了由注射IFNa引起的复发或可逆性血小板减少,1/2到2/3的HCV患者成功达到了病毒抑制的目的。这个结果表示,每年将有数以百万计的患者将从这个经济的,副作用小的口服制剂中获利。到目前为止,US FDA还没有批准任何口服药物用在血小板减少症的治疗。

台湾,新台北林口长庚医院肝脏研究中心资深研究员Chau-Ting Yeh博士提交了这些阳性结果的摘要,这些摘要将在11月份在波士顿举行的美国协会肝脏疾病研讨会议上展示。约8000名来自世界各地的肝病患者将参加这个年度会议。