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FDA周二宣布，广泛使用的他汀类降胆固醇药物可能会升高血糖水平，导致记忆力减退，需要修改药物安全标签。但FDA称这项警告不会使病人停止服用他汀类药物。

FDA代谢和内分泌药物安全部门副主任Amy Egan在一份声明中说：“他汀类药物的价值在于预防心脏疾病，它所带来的治疗作用是无可争议的，但是病人需要在了解药物副作用的前提下合理使用。”

去年以仿制药阿托伐他汀出现于市场上的立普妥，是全球最大的处方销售药，其累积销售额超过1300亿美元。他汀类药物已为世界上最大的制药公司带来了许多利益，但大多数主要品牌为价格便宜的仿制药品。根据IMS Health，去年超过2000万美国人在服用他汀类药物。

Cleveland Clinic心脏科主任Steven Nissen说：“药物标签细微的调整不会改变大局。很少有像他汀类这样的药物挽救了许多人的生命。对于患有心脏病或有患心脏病的高风险人群来说，需要服用他汀类药物是必须的。”

当被问及标签更改的原因时，FDA发言人Erica Jefferson称，他们依据对医学文献、临床试验数据和不良反应事件报告的审查作出此决定。

医生不会停止使用他汀类药物

FDA称，在这项研究中，他们意识到他汀类药物可能会轻微地升高血糖水平，增加2型糖尿病的风险。同时也发现一些病人服用此药时会出现记忆力减退和混乱的症状。报告的事件大多并不是很严重，病人停止服用他汀类药物后，这些症状会得以好转。

Nissen说：“三四年前我们已经发现他汀类药物会轻微地升高血糖水平，事实上这并不会减弱他汀类药物在减少心脏病患者风险时的药效。”2010年在《柳叶刀》医学杂志上发表的另一项研究发现，他汀类药物增加糖尿病风险的几率为9%。

FDA说，在以往不良反应的报告中尚未出现记忆力减退的报道，且没有进行过正式的研究，没有可靠的证据可以证明服用他汀类药物会出现记忆力减退的不良反应，但这让人们意识到存在这种不良反应的可能性。此外，与这类药物长期有关的安全警告将会得以扭转：病人服用他汀类药物将不再需要定期监测肝酶，因为严重的肝损伤事件是很少见的，且在病人个体中也是不可预知的。

MKM Partners 制药公司的分析师Jon LeCroy认为标签的改变对他汀类药物的使用不会产生持久的影响。“大量证据已证明他汀类药物挽救生命十分有效，所以我并不认为这项事件会减少该药物的使用，这并不是一个关于癌症的警告。”

纽约布鲁克林医学中心心脏科主任Kenneth Ong博士说：“这份报告不会改变我们对他汀类药物的常规使用。但是这份报告提醒我们应清醒地看到，尽管药物有很强的药效，但每个药物都有它的问题和副作用。”

原文详见：FDA adds diabetes, memory loss warnings to statins