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2011年12月7日，FDA发布有关抗凝药Pradaxa（通用名为甲磺酸达比加群酯，dabigatran etexilate mesylate）的安全警告称，该机构正在对服用该药的患者发生严重出血事件的上市后报告进行评估。出血是一种已被充分认知的所有抗凝药物的并发症，它可能会导致严重的不良后果，甚至是死亡。Pradaxa的药品标签中含有一项有关该药可能引起严重的、有时可致命的出血的警告信息。在一项针对达比加群酯和华法林进行比较的大型临床试验（纳入18000名患者）中，使用这两种药物的患者的严重出血事件的发生率是相似的。FDA正在开展调查以确认，在服用Pradaxa患者中的出血报道是否较预期的更为常见，预期值是基于支持该药获批的一项大型临床试验中的观察结果。

Pradaxa是一种抗凝血药，用于伴有非瓣膜性心房颤动（AF）的患者以降低其中风风险，非瓣膜性心房颤动是一种最常见的心律异常类型。

到目前为止，FDA认为，如按相关指导使用Pradaxa，该药仍具有重要的治疗价值，并建议处方Pradaxa的医护专业人员应遵循已批准的该药药品标签中的相关建议。伴有心房颤动的患者在未告知其医护人员的情况下不应停服Pradaxa，因为停用抗凝血药可增加中风风险，而后者则可导致永久性残疾甚至死亡。

如有任何关于Pradaxa和出血风险的新信息，FDA将会及时公布。