读医学网

事件：美国食品药物管理局最近完成了一项比较泰毕全和华法林一些风险的研究，这些风险包括缺血性或血栓引起的中风、大脑出血，主要胃肠道（GI）出血、心肌梗死（MI）和死亡。

新的研究调查了超过134,000的65岁以上的有医保患者，发现对于使用血液稀释药物的新用户，使用泰毕全出现血栓性中风、脑出血甚至死亡的风险比华法林较低。该研究还发现使用泰毕全出现胃肠道出血的风险比华法林要高。两种药物产生心肌梗死的风险相似。

重要的是，这项新的研究是基于一个更老的患者人群，数据是FDA的早期对进入市场后审核的数据，并且使用了一个更复杂的分析方法来抓住并分析事件。本研究的结果中除了涉及到心肌梗死的数据，其它结果都与批准泰毕全提供的临床试验结果一致。鉴于这些最新的调查结果，FDA仍认为泰毕全益处大于风险，不需要更改当前标签或使用建议。

背景：一个常见类型的心脏节律异常也叫做非瓣膜性心房纤维性颤动（AF），患有这类疾病的患者可使用用泰毕全和华法林降低中风和血栓的风险。

建议：患者与他们的医疗专业人士进行沟通之前，不应该停止服用泰毕全（或华法林）。停止使用如泰毕全和华法林之类的血液稀释药物会增加中风的风险，并可能导致永久性残疾和死亡。医疗专业人士应继续按照药品标签的推荐剂量开泰毕全。

FDA鼓励医疗人员和患者向MedWatch安全信息和不良事件报告程序报告该类药物的不良事件或副作用。

信源地址：http://www.drugs.com/fda/pradaxa-dabigatran-safety-communication-lower-risk-stroke-death-but-higher-risk-gi-bleeding-13543.html?utm_source=ddc&utm_medium=rss&utm_campaign=rss&utm_reader=feedly