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2014年5月，在线发表在《Am J Gastroenterol》的一项研究对FDA药物研发和审批监管过程、药物研发相关成本评估进行概述，同时也研究了FDA在未来面临的问题和挑战。

目的：本文对FDA药物研发和审批监管过程进行概述，对药物研发相关成本的评估进行概述，另外也研究了FDA在未来面临的问题和挑战。

方法：研究者使用MEDLINE进行了文献检索来综述目前FDA药品审批流程及未来的发展方向。并利用MEDLINE进一步检索所有成本分析研究来评估制药产业研发生产力和药物开发成本评估。

结果：药品审批流程仍处于高风险和跨越多个年度的状态，美国FDA药品审评和审批流程有所改善，新分子药物平均审批时间由19个月减少至10个月。药物开发的整体成本仍然相当高，据估计范围从$868M ～ $1,241M 美元。目前已经制定一些新的法律，其中包括2013美国FDA安全和创新法案（FDASIA），其目的是改进药物的审批流程，并增加新药的开发。

结论：FDA药品审批流程和上市后监测的改善已经达到了患者及时获得有效药物，同时尽量减少与药品有关危害风险的目标。FDA药物审批流程仍存在争议，因为在过去的几年里一些知名的肠胃病药物已经退出了美国市场。随着新FDASIA法律的获批，FDA将继续改善其流程并通过美国FDA相关事业委员会与ACG合作为患者继续开发安全有效的药物。

（选题审校：闫盈盈 编辑：刘爱菊）

（本文由北京大学第三医院药剂科翟所迪教授及其团队选题并审校，环球医学资讯编辑完成。）

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